Робот-ассистированные и традиционные методы эндопротезирования коленного сустава (ROCKETS)
РАКЕТЫ: роботизированное и традиционное эндопротезирование коленного сустава в рандомизированном многоцентровом исследовании с учетом предпочтений
Обоснование проведения исследования:
Целью исследования является систематическая оценка клинических и экономических последствий роботизированной полной замены коленного сустава (RTKR) по сравнению с традиционной полной заменой коленного сустава (TKR). Основное внимание уделяется потенциальным преимуществам RTKR, включая повышение точности хирургических операций, что потенциально может привести к улучшению результатов лечения пациентов и снижению затрат на здравоохранение. Нашей основной конечной точкой является шкала забытых суставов (FJS), направленная на измерение осведомленности пациентов о своем коленном суставе в повседневной жизни, что указывает на успех операции по замене коленного сустава в восстановлении естественной функции сустава. Вторичные конечные точки включают показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM), уровень активности пациента, точность позиционирования имплантата на рентгеновском снимке и частоту нежелательных явлений.
Дизайн исследования:
Многоцентровое, толерантное к предпочтениям, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства с двумя группами лечения, в котором сравниваются результаты RTKR и традиционных методов TKR.
Исследуемая популяция:
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, имеющие право на ТКР в соответствии с местными рекомендациями и давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Количество пациентов:
400
Критерии включения:
Пациенты должны быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше, имеющими право на TKR в соответствии с местными правилами и желающими участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Пациенты с выраженным смещением, требующие специальных имплантатов или методов, пациенты, непригодные для хирургического вмешательства по медицинским показаниям, а также пациенты, которые считаются непригодными для участия в исследовании по другим причинам.
Основные переменные результата:
Оценка забытых суставов (FJS) через 2 года после операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olof Sköldenberg, MD, PhD
- Номер телефона: 46+700891253
- Электронная почта: olof.skoldenberg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Danderyds sjukhus
-
Контакт:
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: olof.skoldenberg@ki.se
-
Главный следователь:
- Olof Skoldenberg, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Имеет право на получение TKR в соответствии с местными правилами и правилами.
- Готовность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с крайним смещением, требующим специальных имплантатов или методов.
- Пациенты, непригодные к операции по другим медицинским причинам.
- Пациенты, которые по другим причинам, таким как злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, считаются непригодными для участия в исследовании.
- Пациенты, которые по другим причинам не могут выполнить требуемые показатели результатов, записанные пациентами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТКР
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота (RTKR)
|
Полная замена коленного сустава (контрольная группа)
|
|
Активный компаратор: ТКР
Стандартное тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKR)
|
Полная замена коленного сустава (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытая совместная партитура (FJS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Первичным показателем результата будет показатель забытых суставов (FJS), измеряемый через 24 месяца после операции.
FJS оценивает способность пациента «забыть» искусственный сустав в повседневной жизни.
Эта шкала варьируется от 0 до 100, где 0 представляет максимальную осведомленность суставов, а 100 представляет собой полную неосведомленность суставов, что указывает на то, что пациент не воспринимает сустав во время повседневной деятельности.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, отражая успех операции по замене коленного сустава в восстановлении естественной функции сустава, благодаря чему сустав ощущается как естественная часть тела.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КООС
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичный показатель результата будет включать шкалу исходов травм колена и остеоартрита (KOOS).
KOOS предназначен для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
Оценка включает пять отдельно оцениваемых подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (спорт/отдых) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует выраженным проблемам с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, отражая меньшее количество симптомов и более высокий уровень функции колена в повседневной и развлекательной деятельности.
|
до операции, через 6 недель, 12 и 24 месяца после операции
|
|
ADLS нестабильность колена
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 и 24 месяца после операции.
|
Шкала оценки ежедневной активности коленного сустава (ADLS), в которой участники оценивают за предыдущие 1–2 дня степень соскальзывания/частичной податливости (пункт 1) и прогибания/полного податливости (пункт 2) каждое колено пострадало от повседневной активности по шкале от 0 (нет) до 6 (серьезное влияние на повседневную жизнь)
|
Через 6 недель, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Забытая совместная партитура (FJS)
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев после операции
|
Вторичным показателем результата будет оценка забытых суставов (FJS), измеряемая до операции, а также через 6 недель и 12 месяцев после операции.
FJS оценивает способность пациента «забыть» искусственный сустав в повседневной жизни.
Эта шкала варьируется от 0 до 100, где 0 представляет максимальную осведомленность суставов, а 100 представляет собой полную неосведомленность суставов, что указывает на то, что пациент не воспринимает сустав во время повседневной деятельности.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, отражая успех операции по замене коленного сустава в восстановлении естественной функции сустава, благодаря чему сустав ощущается как естественная часть тела.
|
6 недель и 12 месяцев после операции
|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичным показателем конечного результата будет Европейское измерение качества жизни-5 (EQ-5D).
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Этот инструмент включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Индекс EQ-5D рассчитывается путем применения формулы, которая присваивает значения каждому из уровней в каждом измерении.
Этот индекс может варьироваться от -0,594 до 1,0, где 1,0 указывает на лучшее состояние здоровья, 0 представляет собой смерть, а отрицательные значения представляют состояние здоровья, которое воспринимается как худшее, чем смерть.
|
Через 6 недель, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Выравнивание колена
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Выравнивание колена измерено с помощью многолетнего рентгеновского снимка.
|
6 недель после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
|
Неблагоприятные события
|
до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024DS
- Knee (Другой идентификатор: Danderyds sjukhus)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .