Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált versus hagyományos térd endoprotézis technikák (ROCKETS)

2024. április 26. frissítette: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

RAKETTÁK: Robotikusan segített kontra hagyományos térd endoprotézis technikák egy randomizált, többközpontú, preferencia-toleráns vizsgálatban

A vizsgálat lefolytatásának indoklása:

A tanulmány célja, hogy szisztematikusan értékelje a robottal támogatott teljes térdprotézis (RTKR) klinikai és gazdasági hatásait a hagyományos teljes térdprotézishez (TKR) képest. Az RTKR potenciális előnyeire összpontosít, ideértve a műtéti precizitás javulását, ami potenciálisan jobb betegkimenetelhez és alacsonyabb egészségügyi költségekhez vezethet. Elsődleges végpontunk a Forgotten Joint Score (FJS), melynek célja a páciensek térdízületi tudatosságának mérése a mindennapi életben, jelezve a térdprotézis műtét sikerességét a természetes ízületi funkció helyreállításában. A másodlagos végpontok közé tartoznak a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM), a páciens aktivitási szintjei, az implantátum elhelyezésének pontossága a röntgenfelvételen és a nemkívánatos események előfordulása.

Dizájnt tanulni:

Multicentrikus, preferencia-toleráns, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat két kezelési karral, amely összehasonlítja az RTKR és a hagyományos TKR technikák eredményeit.

Vizsgálati populáció:

18 éves és idősebb felnőtt betegek, akik a helyi irányelvek szerint jogosultak a TKR-re, és akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Betegek száma:

400

Bevételi kritériumok:

A betegeknek 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek kell lenniük, a helyi irányelvek szerint jogosultak a TKR-re, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Speciális implantátumot vagy technikát igénylő extrém rosszindulatú betegek, orvosi okokból műtétre alkalmatlanok, illetve egyéb okokból alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre.

Elsődleges kimeneti változók:

A Forgotten Joint Score (FJS) 2 évvel a műtét után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 18288
        • Toborzás
        • Danderyds sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek.
  • A helyi irányelvek és rutinok szerint TKR-re jogosult.
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Szélsőséges elváltozásban szenvedő betegek, akik speciális implantátumokat vagy technikákat igényelnek.
  • A műtétre egyéb egészségügyi okok miatt alkalmatlan betegek.
  • Olyan betegek, akik más okból, például alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatban való részvételre.
  • Azok a betegek, akik más okok miatt nem tudják teljesíteni a beteg által előírt eredményt, rögzítették

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RTKR
Robot-asszisztált teljes térdprotézis (RTKR)
Eljárás: A betegeket véletlenszerűen kiválasztják a TKR-re vagy az RTKR-re
Teljes térdprotézis (kontrollcsoport)
Aktív összehasonlító: TKR
Normál teljes térdprotézis (TKR)
Eljárás: A betegeket véletlenszerűen kiválasztják a TKR-re vagy az RTKR-re
Teljes térdprotézis (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredménymérés a Forgotten Joint Score (FJS) lesz, amelyet a műtét után 24 hónappal mérnek. Az FJS értékeli a páciens azon képességét, hogy „elfelejtse” a mesterséges ízületet a mindennapi életében. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a maximális ízületi tudatosságot, a 100 pedig a teljes ízületi tudatlanságot jelzi, ami azt jelzi, hogy a páciens nem érzékeli az ízületet a napi tevékenységek során. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, tükrözve a térdprotézis műtét sikerességét a természetes ízületi funkciók helyreállításában, így az ízület a test természetes részének érzi magát.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS
Időkeret: műtét előtt, 6 héttel, 12 és 24 hónappal a műtét után
A másodlagos eredménymérő a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS) tartalmazza. A KOOS célja, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. A pontszám öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, Egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és Térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Mindegyik alskálát 0-tól 100-ig kell értékelni, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünetet és magasabb térdfunkciót tükröznek a napi és szabadidős tevékenységek során.
műtét előtt, 6 héttel, 12 és 24 hónappal a műtét után
ADLS térd instabilitás
Időkeret: 6 héttel, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A Knee Outcome Survey (ADLS) napi életviteleinek saját maguk által jelentett tevékenységei, ahol a résztvevők az előző 1-2 nap során értékelik a megcsúszás/részleges feladás mértékét (1. tétel) és a kihajlást/teljes utat (tétel) 2) minden térd érintett napi tevékenysége 0 (nem) és 6 között (súlyos hatással van a mindennapi életvitelre)
6 héttel, 12 és 24 hónappal a műtét után.
The Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 6 héttel és 12 hónappal a műtét után
A másodlagos eredménymérés a Forgotten Joint Score (FJS) lesz, amelyet a műtét előtt és a műtét után 6 héttel és 12 hónappal mérnek. Az FJS értékeli a páciens azon képességét, hogy „elfelejtse” a mesterséges ízületet a mindennapi életében. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a maximális ízületi tudatosságot, a 100 pedig a teljes ízületi tudatlanságot jelzi, ami azt jelzi, hogy a páciens nem érzékeli az ízületet a napi tevékenységek során. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, tükrözve a térdprotézis műtét sikerességét a természetes ízületi funkciók helyreállításában, így az ízület a test természetes részének érzi magát.
6 héttel és 12 hónappal a műtét után
EQ-5D
Időkeret: 6 héttel, 12 és 24 hónappal a műtét után
A másodlagos eredménymérő az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) lesz. Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használt szabványos műszer, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható. Ez az eszköz öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak három szintje van: nincs probléma, néhány probléma és szélsőséges probléma. Az EQ-5D index kiszámítása egy képlet alkalmazásával történik, amely értékeket rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Ez az index -0,594 és 1,0 között változhat, ahol az 1,0 a legjobb egészségi állapotot, a 0 a halált, a negatív értékek pedig a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokat jelölik.
6 héttel, 12 és 24 hónappal a műtét után
Térd igazítás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Térdvonal hosszan tartó röntgenfelvétellel mérve
6 héttel a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: a műtétet követő 24 hónapig
Mellékhatások
a műtétet követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danderyd Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024DS
  • Knee (Egyéb azonosító: Danderyds sjukhus)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét, össz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel