Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Techniques d'endoprothèse du genou assistées par robot et techniques conventionnelles (ROCKETS)

26 avril 2024 mis à jour par: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

ROCKETS : techniques d'endoprothèse du genou assistées par robot et techniques conventionnelles dans une étude randomisée, multicentrique et tolérante aux préférences

Justification de la réalisation de l’étude :

L'étude vise à évaluer systématiquement les impacts cliniques et économiques de l'arthroplastie totale du genou assistée par robot (RTKR) par rapport à l'arthroplastie totale du genou (TKR) conventionnelle. Il se concentre sur les avantages potentiels du RTKR, notamment une précision améliorée en chirurgie, conduisant potentiellement à de meilleurs résultats pour les patients et à une réduction des coûts de santé. Notre critère d'évaluation principal est le Forgotten Joint Score (FJS), visant à mesurer la conscience des patients de leur articulation du genou dans la vie quotidienne, indiquant le succès de l'arthroplastie du genou dans la restauration de la fonction articulaire naturelle. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), les niveaux d'activité des patients, la précision du positionnement de l'implant aux rayons X et l'incidence des événements indésirables.

Étudier le design:

Essai de supériorité multicentrique, tolérant aux préférences, randomisé et contrôlé avec deux bras de traitement qui compare les résultats du RTKR avec les techniques traditionnelles de TKR.

Population étudiée :

Patients adultes âgés de 18 ans et plus éligibles à la PTG selon les directives locales et qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Nombre de patients :

400

Critère d'intégration:

Les patients doivent être des adultes âgés de 18 ans et plus, éligibles pour une PTG selon les directives locales et disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients présentant un désalignement extrême nécessitant des implants ou des techniques spéciales, les patients inaptes à la chirurgie pour des raisons médicales et ceux jugés inaptes à participer à l'étude pour d'autres raisons.

Variables de résultat principales :

Le Forgotten Joint Score (FJS) 2 ans après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Recrutement
        • Danderyds sjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Éligible au TKR selon les directives et routines locales.
  • Volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un désalignement extrême nécessitant des implants ou des techniques spéciales.
  • Patients inaptes à la chirurgie pour d’autres raisons médicales.
  • Patients qui, pour d'autres raisons telles que l'abus d'alcool ou de substances, sont jugés inaptes à participer à l'étude.
  • Patients qui, pour d'autres raisons, ne peuvent pas répondre aux mesures de résultats enregistrées par le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RTKR
Arthroplastie totale du genou assistée par robot (RTKR)
Procédure: Les patients seront randomisés pour subir une TKR ou une RTKR
Arthroplastie totale du genou (groupe témoin)
Comparateur actif: TKR
Arthroplastie totale standard du genou (ATG)
Procédure: Les patients seront randomisés pour subir une TKR ou une RTKR
Arthroplastie totale du genou (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La partition commune oubliée (FJS)
Délai: 24 mois après l'opération
La mesure du résultat principal sera le Forgotten Joint Score (FJS), mesuré 24 mois après l'opération. Le FJS évalue la capacité du patient à « oublier » l’articulation artificielle dans sa vie quotidienne. Cette échelle va de 0 à 100, où 0 représente la conscience articulaire maximale et 100 représente une inconscience articulaire totale, indiquant que le patient ne perçoit pas l'articulation lors des activités quotidiennes. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, reflétant le succès de l’arthroplastie du genou dans la restauration de la fonction articulaire naturelle, de sorte que l’articulation ressemble à une partie naturelle du corps.
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 et 24 mois après la chirurgie
Le critère de jugement secondaire comprendra le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Le KOOS est conçu pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le score comprend cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (ADL), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Rec) et qualité de vie liée au genou (QOL). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100, où 0 représente des problèmes extrêmes de genou et 100 représente aucun problème de genou. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats, reflétant moins de symptômes et des niveaux plus élevés de fonction du genou dans les activités quotidiennes et récréatives.
préopératoire, 6 semaines, 12 et 24 mois après la chirurgie
Instabilité du genou ADLS
Délai: 6 semaines, 12 et 24 mois après l'opération.
L'échelle d'activités de la vie quotidienne autodéclarée de l'enquête sur les résultats du genou (ADLS), dans laquelle les participants évalueront, au cours des 1 à 2 jours précédents, le degré auquel le glissement/cèdement partiel (élément 1) et le flambage/cèdement complet (élément 2) de chaque activité quotidienne affectée par le genou, notée de 0 (non) à 6 (impact grave sur la vie quotidienne)
6 semaines, 12 et 24 mois après l'opération.
La partition commune oubliée (FJS)
Délai: 6 semaines et 12 mois après la chirurgie
Une mesure de résultat secondaire sera le Forgotten Joint Score (FJS), mesuré en préopératoire et à 6 semaines et 12 mois après l'opération. Le FJS évalue la capacité du patient à « oublier » l’articulation artificielle dans sa vie quotidienne. Cette échelle va de 0 à 100, où 0 représente la conscience articulaire maximale et 100 représente une inconscience articulaire totale, indiquant que le patient ne perçoit pas l'articulation lors des activités quotidiennes. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, reflétant le succès de l’arthroplastie du genou dans la restauration de la fonction articulaire naturelle, de sorte que l’articulation ressemble à une partie naturelle du corps.
6 semaines et 12 mois après la chirurgie
EQ-5D
Délai: 6 semaines, 12 et 24 mois après la chirurgie
Un critère de jugement secondaire sera la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de problèmes de santé et de traitements. Cet outil comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. L'indice EQ-5D est calculé en appliquant une formule qui attache des valeurs à chacun des niveaux de chaque dimension. Cet indice peut varier de -0,594 à 1,0, où 1,0 indique le meilleur état de santé, 0 représente le décès et les valeurs négatives représentent un état de santé perçu comme pire que le décès.
6 semaines, 12 et 24 mois après la chirurgie
Alignement du genou
Délai: 6 semaines après l'opération
Alignement du genou mesuré avec une radiographie de longue durée
6 semaines après l'opération
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Événements indésirables
jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danderyd Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024DS
  • Knee (Autre identifiant: Danderyds sjukhus)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner