Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomagane robotem a konwencjonalne (ROCKETS)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Rakiety: wspomagane robotem a konwencjonalne techniki endoprotezoplastyki stawu kolanowego w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu uwzględniającym preferencje

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Celem badania jest systematyczna ocena klinicznych i ekonomicznych skutków całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem (RTKR) w porównaniu z konwencjonalną endoprotezoplastyką stawu kolanowego (TKR). Koncentruje się na potencjalnych korzyściach RTKR, w tym zwiększonej precyzji operacji, co może potencjalnie prowadzić do lepszych wyników pacjentów i niższych kosztów opieki zdrowotnej. Naszym głównym punktem końcowym jest wskaźnik Forgotten Joint Score (FJS), mający na celu zmierzenie świadomości pacjentów na temat stawu kolanowego w życiu codziennym, wskazujący na skuteczność operacji wymiany stawu kolanowego w przywracaniu naturalnej funkcji stawu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM), poziom aktywności pacjenta, dokładność pozycjonowania implantu na zdjęciu rentgenowskim oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, tolerujące preferencje, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości z dwoma ramionami leczenia, które porównuje wyniki RTKR z tradycyjnymi technikami TKR.

Badana populacja:

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy kwalifikują się do TKR zgodnie z lokalnymi wytycznymi i którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Liczba pacjentów:

400

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być osobami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat, kwalifikującymi się do TKR zgodnie z lokalnymi wytycznymi i chętnymi do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze skrajnymi wadami ustawienia, wymagający specjalnych implantów lub technik, pacjenci niekwalifikujący się do operacji ze względów medycznych oraz pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów.

Podstawowe zmienne wynikowe:

Zapomniana ocena stawów (FJS) po 2 latach od operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Rekrutacyjny
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olof Sköldenberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Kwalifikuje się do TKR zgodnie z lokalnymi wytycznymi i procedurami.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skrajną wadą ustawienia, wymagającą stosowania specjalnych implantów lub technik.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z innych powodów medycznych.
  • Pacjenci, którzy z innych powodów, takich jak nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy z innych powodów nie mogą spełnić wymaganych parametrów wyników zarejestrowanych przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTKR
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem (RTKR)
Procedura: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej TKR lub RTKR
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (grupa kontrolna)
Aktywny komparator: TKR
Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR)
Procedura: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej TKR lub RTKR
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Podstawowym pomiarem wyniku będzie wskaźnik zapomnianych stawów (FJS), mierzony 24 miesiące po operacji. FJS ocenia zdolność pacjenta do „zapomnienia” sztucznego stawu w codziennym życiu. Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną świadomość stawu, a 100 oznacza całkowitą nieświadomość stawu, co wskazuje, że pacjent nie postrzega stawu podczas codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając skuteczność operacji wymiany stawu kolanowego w przywracaniu naturalnej funkcji stawu, tak że staw wydaje się być naturalną częścią ciała.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 i 24 miesiące po operacji
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS ma na celu ocenę opinii pacjentów na temat stanu kolana i związanych z nim problemów. Wynik składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Każda podskala jest punktowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając mniej objawów i wyższy poziom funkcji stawu kolanowego podczas codziennych i rekreacyjnych aktywności.
przed operacją, 6 tygodni, 12 i 24 miesiące po operacji
Niestabilność kolana ADLS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 i 24 miesiące po operacji.
Samodzielnie zgłaszana skala czynności życia codziennego w badaniu wyników leczenia stawu kolanowego (ADLS), w której uczestnicy oceniają w ciągu ostatnich 1–2 dni stopień, w jakim poślizg/częściowe uchylenie (pozycja 1) i wyboczenie/całkowite uchylenie (pozycja 2) codzienna aktywność każdego kolana dotknięta stopniem od 0 (nie) do 6 (poważny wpływ na codzienne życie)
6 tygodni, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Drugorzędnym pomiarem wyniku będzie wskaźnik zapomnianych stawów (FJS), mierzony przed operacją oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji. FJS ocenia zdolność pacjenta do „zapomnienia” sztucznego stawu w codziennym życiu. Skala ta mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną świadomość stawu, a 100 oznacza całkowitą nieświadomość stawu, co wskazuje, że pacjent nie postrzega stawu podczas codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, odzwierciedlając skuteczność operacji wymiany stawu kolanowego w przywracaniu naturalnej funkcji stawu, tak że staw wydaje się być naturalną częścią ciała.
6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 i 24 miesiące po operacji
Drugorzędną miarą wyniku będzie 5 wymiarów europejskiej jakości życia (EQ-5D). EQ-5D to standaryzowany instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, który można wykorzystać w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. Narzędzie to obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Indeks EQ-5D oblicza się stosując wzór, który przypisuje wartości do każdego z poziomów w każdym wymiarze. Wskaźnik ten może wynosić od -0,594 do 1,0, gdzie 1,0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 0 oznacza śmierć, a wartości ujemne oznaczają stan zdrowia postrzegany jako gorszy od śmierci.
6 tygodni, 12 i 24 miesiące po operacji
Wyrównanie kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wyrównanie kolana mierzone za pomocą długotrwałego zdjęcia rentgenowskiego
6 tygodni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024DS
  • Knee (Inny identyfikator: Danderyds sjukhus)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj