Robotassisterte versus konvensjonelle kneendoprotetiske teknikker (ROCKETS)
RAKETTER: Robotassistert versus konvensjonelle kne-endoprotetiske teknikker i en randomisert, multisenter, preferansetolerant studie
Begrunnelse for å gjennomføre studien:
Studien tar sikte på å systematisk evaluere de kliniske og økonomiske konsekvensene av Robotic-Assisted Total Knee Replacement (RTKR) sammenlignet med konvensjonell Total Knee Replacement (TKR). Den fokuserer på de potensielle fordelene med RTKR, inkludert forbedret presisjon i kirurgi, som potensielt kan føre til bedre pasientresultater og reduserte helsekostnader. Vårt primære endepunkt er Forgotten Joint Score (FJS), som tar sikte på å måle pasienters bevissthet om kneleddet i hverdagen, noe som indikerer suksessen til kneprotesekirurgien med å gjenopprette naturlig leddfunksjon. Sekundære endepunkter inkluderer pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), pasientaktivitetsnivåer, nøyaktigheten av implantatposisjonering på røntgen og forekomsten av uønskede hendelser.
Studere design:
Multisenter,, preferansetolerant, randomisert, kontrollert, overlegenhetsforsøk med to behandlingsarmer som sammenligner resultatene av RTKR med tradisjonelle TKR-teknikker.
Studiepopulasjon:
Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som er kvalifisert for TKR i henhold til lokale retningslinjer og som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Antall pasienter:
400
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være voksne i alderen 18 år og eldre, kvalifisert for TKR i henhold til lokale retningslinjer, og villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ekstrem feilstilling som krever spesielle implantater eller teknikker, pasienter som er uegnet til kirurgi på grunn av medisinske årsaker, og de som anses uegnet til å delta i studien av andre grunner.
Primære utfallsvariabler:
The Forgotten Joint Score (FJS) 2 år etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olof Sköldenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 46+700891253
- E-post: olof.skoldenberg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Danderyds Sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: olof.skoldenberg@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre.
- Kvalifisert for TKR i henhold til lokale retningslinjer og rutiner.
- Vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstrem feilstilling som krever spesielle implantater eller teknikker.
- Pasienter uegnet til operasjon på grunn av andre medisinske årsaker.
- Pasienter som av andre grunner som alkohol- eller rusmisbruk anses som uegnet til å delta i studien.
- Pasienter som av andre grunner ikke kan oppfylle de nødvendige pasientregistrerte utfallsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTKR
Robotassistert total kneprotese (RTKR)
|
Total kneprotese (kontrollgruppe)
|
|
Aktiv komparator: TKR
Standard total kneprotese (TKR)
|
Total kneprotese (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Den primære utfallsmålingen vil være Forgotten Joint Score (FJS), målt 24 måneder etter operasjonen.
FJS evaluerer pasientens evne til å "glemme" det kunstige leddet i hverdagen.
Denne skalaen varierer fra 0 til 100, der 0 representerer maksimal leddbevissthet og 100 representerer fullstendig ledduvitthet, noe som indikerer at pasienten ikke oppfatter leddet under daglige aktiviteter.
Høyere score indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler suksessen til kneproteseoperasjonen med å gjenopprette naturlig leddfunksjon slik at leddet føles som en naturlig del av kroppen.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS
Tidsramme: preop, 6 uker, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære utfallsmålet vil inkludere resultatscore for kneskade og artrose (KOOS).
KOOS er utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Poengsummen består av fem separate underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Hver underskala er skåret fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler færre symptomer og høyere nivåer av knefunksjon i daglige og rekreasjonsaktiviteter.
|
preop, 6 uker, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
ADLS kneet ustabilitet
Tidsramme: 6 uker, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Den selvrapporterte Activities of Daily Living Scale of the Knee Outcome Survey (ADLS) der deltakerne vil vurdere, i løpet av de siste 1-2 dagene, graden i hvilken glidning/delvis viking (element 1) og knekking/full viking (element 2) av hvert kne påvirket daglig aktivitet gradert fra 0 (nei) til 6 (alvorlig innvirkning på dagliglivet)
|
6 uker, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder etter operasjonen
|
En sekundær utfallsmåling vil være Forgotten Joint Score (FJS), målt preoperativt, og 6 uker og 12 måneder etter operasjonen.
FJS evaluerer pasientens evne til å "glemme" det kunstige leddet i hverdagen.
Denne skalaen varierer fra 0 til 100, der 0 representerer maksimal leddbevissthet og 100 representerer fullstendig ledduvitthet, noe som indikerer at pasienten ikke oppfatter leddet under daglige aktiviteter.
Høyere score indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler suksessen til kneproteseoperasjonen med å gjenopprette naturlig leddfunksjon slik at leddet føles som en naturlig del av kroppen.
|
6 uker og 12 måneder etter operasjonen
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 uker, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Et sekundært resultatmål vil være European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
EQ-5D er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Dette verktøyet inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
EQ-5D-indeksen beregnes ved å bruke en formel som knytter verdier til hvert av nivåene i hver dimensjon.
Denne indeksen kan variere fra -0,594 til 1,0, der 1,0 indikerer den beste helsetilstanden, 0 representerer død, og negative verdier representerer helsetilstander som oppfattes som verre enn død.
|
6 uker, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Knejustering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Knejustering målt med langvarig røntgen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Uønskede hendelser
|
opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024DS
- Knee (Annen identifikator: Danderyds sjukhus)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .