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Robotergestützte versus konventionelle Knieendoprothetiktechniken (ROCKETS)

26. April 2024 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

ROCKETS: Robotergestützte versus konventionelle Knieendoprothesentechniken in einer randomisierten, multizentrischen, präferenztoleranten Studie

Begründung für die Durchführung der Studie:

Die Studie zielt darauf ab, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des robotergestützten Knie-Totalersatzes (RTKR) im Vergleich zum konventionellen Knie-Totalersatz (TKR) systematisch zu bewerten. Der Schwerpunkt liegt auf den potenziellen Vorteilen von RTKR, einschließlich einer verbesserten Präzision in der Chirurgie, die möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen und geringeren Gesundheitskosten führt. Unser primärer Endpunkt ist der Forgotten Joint Score (FJS), der darauf abzielt, das Bewusstsein der Patienten für ihr Kniegelenk im Alltag zu messen und den Erfolg der Knieersatzoperation bei der Wiederherstellung der natürlichen Gelenkfunktion anzuzeigen. Zu den sekundären Endpunkten gehören patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs), Aktivitätsniveaus des Patienten, die Genauigkeit der Implantatpositionierung auf Röntgenbildern und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.

Studiendesign:

Multizentrische, präferenztolerante, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei Behandlungsarmen, die die Ergebnisse von RTKR mit traditionellen TKR-Techniken vergleicht.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die gemäß den örtlichen Richtlinien für TKR in Frage kommen und die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Anzahl Patienten:

400

Einschlusskriterien:

Bei den Patienten muss es sich um Erwachsene ab 18 Jahren handeln, die gemäß den örtlichen Richtlinien für die TKR in Frage kommen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit extremer Fehlstellung, die spezielle Implantate oder Techniken benötigen, Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine Operation nicht geeignet sind, und Patienten, die aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.

Primäre Ergebnisvariablen:

Der Forgotten Joint Score (FJS) 2 Jahre nach der Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Rekrutierung
        • Danderyds sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Anspruch auf TKR gemäß den örtlichen Richtlinien und Routinen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extremer Fehlstellung, die spezielle Implantate oder Techniken erfordern.
  • Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Patienten, die aus anderen Gründen wie Alkohol- oder Drogenmissbrauch als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.
  • Patienten, die aus anderen Gründen die erforderlichen vom Patienten aufgezeichneten Ergebnismaße nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTKR
Robotergestützter Knie-Totalersatz (RTKR)
Verfahren: Die Patienten werden randomisiert einer TKR oder RTKR unterzogen
Totaler Knieersatz (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: TKR
Standard-Knietotalersatz (TKR)
Verfahren: Die Patienten werden randomisiert einer TKR oder RTKR unterzogen
Totaler Knieersatz (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vergessene Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die primäre Ergebnismessung wird der Forgotten Joint Score (FJS) sein, der 24 Monate nach der Operation gemessen wird. Das FJS beurteilt die Fähigkeit des Patienten, das künstliche Gelenk im Alltag zu „vergessen“. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die maximale Gelenkwahrnehmung steht und 100 für völlige Gelenkunkenntnis steht, was darauf hinweist, dass der Patient das Gelenk bei täglichen Aktivitäten nicht wahrnimmt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln den Erfolg der Knieersatzoperation bei der Wiederherstellung der natürlichen Gelenkfunktion wider, sodass sich das Gelenk wie ein natürlicher Teil des Körpers anfühlt.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die sekundäre Ergebnismessung umfasst den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Der KOOS soll die Meinung von Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme beurteilen. Der Score umfasst fünf separat bewertete Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Jede Unterskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln weniger Symptome und eine höhere Kniefunktion bei Alltags- und Freizeitaktivitäten wider.
präoperativ, 6 Wochen, 12 und 24 Monate nach der Operation
ADLS-Knieinstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 und 24 Monate nach der Operation.
Die selbstberichtete Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ der Knie-Ergebnisumfrage (ADLS), bei der die Teilnehmer in den letzten 1–2 Tagen das Ausmaß des Ausrutschens/teilweisen Nachgebens (Punkt 1) und des Einknickens/vollständigen Nachgebens (Punkt 1) bewerten 2) von jedem Knie betroffene tägliche Aktivität, bewertet von 0 (nein) bis 6 (schwerwiegende Beeinträchtigung des täglichen Lebens)
6 Wochen, 12 und 24 Monate nach der Operation.
Der vergessene Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
Eine sekundäre Ergebnismessung ist der Forgotten Joint Score (FJS), der präoperativ sowie 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation gemessen wird. Das FJS beurteilt die Fähigkeit des Patienten, das künstliche Gelenk im Alltag zu „vergessen“. Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die maximale Gelenkwahrnehmung steht und 100 für völlige Gelenkunkenntnis steht, was darauf hinweist, dass der Patient das Gelenk bei täglichen Aktivitäten nicht wahrnimmt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln den Erfolg der Knieersatzoperation bei der Wiederherstellung der natürlichen Gelenkfunktion wider, sodass sich das Gelenk wie ein natürlicher Teil des Körpers anfühlt.
6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 und 24 Monate nach der Operation
Ein sekundäres Ergebnismaß wird die European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) sein. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Dieses Tool umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der EQ-5D-Index wird durch Anwendung einer Formel berechnet, die jeder Ebene in jeder Dimension Werte zuordnet. Dieser Index kann zwischen -0,594 und 1,0 liegen, wobei 1,0 den besten Gesundheitszustand angibt, 0 den Tod darstellt und negative Werte den Gesundheitszustand darstellen, der als schlechter als der Tod wahrgenommen wird.
6 Wochen, 12 und 24 Monate nach der Operation
Knieausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Knieausrichtung mittels langjähriger Röntgenaufnahme gemessen
6 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
bis zu 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024DS
  • Knee (Andere Kennung: Danderyds sjukhus)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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