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Técnicas endoprótesis de rodilla asistidas por robot versus técnicas convencionales (ROCKETS)

26 de abril de 2024 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

ROCKETS: técnicas endoprótesis de rodilla asistidas por robot versus técnicas convencionales en un estudio aleatorizado, multicéntrico y tolerante a las preferencias

Justificación para realizar el estudio:

El estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente los impactos clínicos y económicos del reemplazo total de rodilla asistido por robot (RTKR) en comparación con el reemplazo total de rodilla (TKR) convencional. Se centra en los beneficios potenciales de RTKR, incluida una mayor precisión en la cirugía, lo que podría conducir a mejores resultados para los pacientes y menores costos de atención médica. Nuestro criterio de valoración principal es el Forgotten Joint Score (FJS), cuyo objetivo es medir la conciencia de los pacientes sobre su articulación de la rodilla en la vida cotidiana, lo que indica el éxito de la cirugía de reemplazo de rodilla en la restauración de la función natural de la articulación. Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas de resultados informadas por el paciente (PROM), niveles de actividad del paciente, precisión del posicionamiento del implante en las radiografías y la incidencia de eventos adversos.

Diseño del estudio:

Ensayo de superioridad multicéntrico, tolerante a las preferencias, aleatorizado y controlado con dos brazos de tratamiento que compara los resultados de RTKR con las técnicas tradicionales de TKR.

Población de estudio:

Pacientes adultos de 18 años o más que sean elegibles para TKR según las pautas locales y que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Número de pacientes:

400

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben ser adultos mayores de 18 años, elegibles para TKR según las pautas locales y dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes con mala alineación extrema que requieren implantes o técnicas especiales, pacientes no aptos para cirugía por motivos médicos y aquellos considerados no aptos para participar en el estudio por otros motivos.

Variables de resultado primarias:

The Forgotten Joint Score (FJS) a los 2 años de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olof Sköldenberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: 46+700891253
  • Correo electrónico: olof.skoldenberg@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Reclutamiento
        • Danderyds sjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Elegible para TKR según las pautas y rutinas locales.
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mala alineación extrema que requieren implantes o técnicas especiales.
  • Pacientes no aptos para cirugía por otras razones médicas.
  • Pacientes que, por otros motivos, como abuso de alcohol o sustancias, se consideren inadecuados para participar en el estudio.
  • Pacientes que, por otras razones, no pueden cumplir con las medidas de resultado registradas requeridas por el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RTKR
Reemplazo total de rodilla asistido por robot (RTKR)
Procedimiento: Los pacientes serán asignados al azar para someterse a TKR o RTKR.
Reemplazo total de rodilla (grupo de control)
Comparador activo: TKR
Reemplazo total de rodilla estándar (TKR)
Procedimiento: Los pacientes serán asignados al azar para someterse a TKR o RTKR.
Reemplazo total de rodilla (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
La medida de resultado primaria será la puntuación de articulaciones olvidadas (FJS), medida 24 meses después de la cirugía. La FJS evalúa la capacidad del paciente para "olvidar" la articulación artificial en su vida diaria. Esta escala va de 0 a 100, donde 0 representa la máxima conciencia articular y 100 representa el desconocimiento total de la articulación, lo que indica que el paciente no percibe la articulación durante las actividades diarias. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que refleja el éxito de la cirugía de reemplazo de rodilla en la restauración de la función natural de la articulación, de modo que la articulación se siente como una parte natural del cuerpo.
24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KOOS
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 y 24 meses postoperatorio
La medida de resultado secundaria incluirá la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS). El KOOS está diseñado para evaluar las opiniones de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. La puntuación consta de cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Cada subescala se califica de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que refleja menos síntomas y niveles más altos de función de la rodilla en las actividades diarias y recreativas.
preoperatorio, 6 semanas, 12 y 24 meses postoperatorio
Inestabilidad de rodilla ADLS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 y 24 meses postoperatorio.
La Escala de actividades de la vida diaria autoinformada de la Encuesta de resultados de rodilla (ADLS), donde los participantes calificarán, durante los 1 o 2 días anteriores, el grado en que el deslizamiento/cede parcial (ítem 1) y el pandeo/cede total (ítem 2) de cada rodilla afectó la actividad diaria calificada de 0 (no) a 6 (impacto severo en la vida diaria)
6 semanas, 12 y 24 meses postoperatorio.
La puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses post cirugía
Una medida de resultado secundaria será la puntuación de articulaciones olvidadas (FJS), medida antes de la operación y a las 6 semanas y 12 meses después de la cirugía. La FJS evalúa la capacidad del paciente para "olvidar" la articulación artificial en su vida diaria. Esta escala va de 0 a 100, donde 0 representa la máxima conciencia articular y 100 representa el desconocimiento total de la articulación, lo que indica que el paciente no percibe la articulación durante las actividades diarias. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que refleja el éxito de la cirugía de reemplazo de rodilla en la restauración de la función natural de la articulación, de modo que la articulación se siente como una parte natural del cuerpo.
6 semanas y 12 meses post cirugía
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 y 24 meses post cirugía
Una medida de resultado secundaria será la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D). El EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud y que puede utilizarse en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. Esta herramienta incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. El índice EQ-5D se calcula aplicando una fórmula que asocia valores a cada uno de los niveles en cada dimensión. Este índice puede oscilar entre -0,594 y 1,0, donde 1,0 indica el mejor estado de salud, 0 representa la muerte y los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que la muerte.
6 semanas, 12 y 24 meses post cirugía
Alineación de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Alineación de la rodilla medida con radiografía de larga duración
6 semanas después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la cirugía
Eventos adversos
hasta 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024DS
  • Knee (Otro identificador: Danderyds sjukhus)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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