Robotondersteunde versus conventionele knie-endoprothetische technieken (ROCKETS)
ROCKETS: RObotondersteunde versus conventionele knie-endoprothetische technieken in een gerandomiseerd, multicenter, voorkeurstolerant onderzoek
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Het onderzoek heeft tot doel de klinische en economische impact van robotgeassisteerde totale knievervanging (RTKR) systematisch te evalueren in vergelijking met conventionele totale knievervanging (TKR). Het richt zich op de potentiële voordelen van RTKR, waaronder verbeterde precisie bij operaties, wat mogelijk kan leiden tot betere patiëntresultaten en lagere gezondheidszorgkosten. Ons primaire eindpunt is de Forgotten Joint Score (FJS), gericht op het meten van het bewustzijn van patiënten over hun kniegewricht in het dagelijks leven, wat het succes aangeeft van de knievervangende operatie bij het herstellen van de natuurlijke gewrichtsfunctie. Secundaire eindpunten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), activiteitsniveaus van de patiënt, de nauwkeurigheid van de positionering van het implantaat op röntgenfoto's en de incidentie van bijwerkingen.
Studieontwerp:
Multicenter, voorkeurstolerante, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met twee behandelingsarmen die de uitkomsten van RTKR vergelijkt met traditionele TKR-technieken.
Studiepopulatie:
Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die volgens de lokale richtlijnen in aanmerking komen voor TKR en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Aantal patiënten:
400
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten volwassenen zijn van 18 jaar en ouder, in aanmerking komen voor TKR volgens lokale richtlijnen, en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een extreme slechte uitlijning die speciale implantaten of technieken vereisen, patiënten die om medische redenen niet in aanmerking komen voor een operatie en patiënten die om andere redenen ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
Primaire uitkomstvariabelen:
De vergeten gewrichtsscore (FJS) twee jaar na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olof Sköldenberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: 46+700891253
- E-mail: olof.skoldenberg@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Werving
- Danderyds sjukhus
-
Contact:
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: olof.skoldenberg@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Olof Skoldenberg, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Komt in aanmerking voor TKR volgens lokale richtlijnen en routines.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een extreme slechte uitlijning die speciale implantaten of technieken vereisen.
- Patiënten die vanwege andere medische redenen niet in aanmerking komen voor een operatie.
- Patiënten die om een andere reden, zoals alcohol- of middelenmisbruik, ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten die om andere redenen niet aan de vereiste, door de patiënt vastgelegde uitkomstmaten kunnen voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTKR
Robotgeassisteerde totale knievervanging (RTKR)
|
Totale knievervanging (controlegroep)
|
|
Actieve vergelijker: TKR
Standaard totale knievervanging (TKR)
|
Totale knievervanging (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de Forgotten Joint Score (FJS), gemeten 24 maanden na de operatie.
De FJS evalueert het vermogen van de patiënt om het kunstgewricht in het dagelijks leven te 'vergeten'.
Deze schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het maximale gewrichtsbewustzijn vertegenwoordigt en 100 het volledige gewrichtsbewustzijn vertegenwoordigt, wat aangeeft dat de patiënt het gewricht niet waarneemt tijdens dagelijkse activiteiten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, wat het succes weerspiegelt van de knievervangende operatie bij het herstellen van de natuurlijke gewrichtsfunctie, zodat het gewricht aanvoelt als een natuurlijk onderdeel van het lichaam.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaat omvat de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
De KOOS is bedoeld om de mening van patiënten over hun knie en de daarmee samenhangende problemen te beoordelen.
De score bestaat uit vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, Overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Recreatie) en Kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, wat een weerspiegeling is van minder symptomen en een hogere mate van kniefunctie bij dagelijkse en recreatieve activiteiten.
|
preoperatief, 6 weken, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
ADLS-knie-instabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
De zelfgerapporteerde Activity of Daily Living Scale of the Knee Outcome Survey (ADLS), waarbij deelnemers de afgelopen 1-2 dagen zullen beoordelen in welke mate uitglijden/gedeeltelijk bezwijken (item 1) en knikken/volledig bezwijken (item 2) van elke knie beïnvloedde de dagelijkse activiteit, beoordeeld van 0 (geen) tot 6 (ernstige impact op het dagelijks leven)
|
6 weken, 12 en 24 maanden na de operatie.
|
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden na de operatie
|
Een secundaire uitkomstmeting is de Forgotten Joint Score (FJS), preoperatief gemeten, en 6 weken en 12 maanden na de operatie.
De FJS evalueert het vermogen van de patiënt om het kunstgewricht in het dagelijks leven te 'vergeten'.
Deze schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het maximale gewrichtsbewustzijn vertegenwoordigt en 100 het volledige gewrichtsbewustzijn vertegenwoordigt, wat aangeeft dat de patiënt het gewricht niet waarneemt tijdens dagelijkse activiteiten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, wat het succes weerspiegelt van de knievervangende operatie bij het herstellen van de natuurlijke gewrichtsfunctie, zodat het gewricht aanvoelt als een natuurlijk onderdeel van het lichaam.
|
6 weken en 12 maanden na de operatie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Een secundaire uitkomstmaat zal de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) zijn.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Deze tool omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De EQ-5D-index wordt berekend door een formule toe te passen die waarden toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.
Deze index kan variëren van -0,594 tot 1,0, waarbij 1,0 de beste gezondheidstoestand aangeeft, 0 de dood vertegenwoordigt en negatieve waarden de gezondheidstoestand vertegenwoordigen die als slechter wordt ervaren dan de dood.
|
6 weken, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Uitlijning van de knie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Knie-uitlijning gemeten met röntgenfoto's die al lang staan
|
6 weken na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen
|
tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024DS
- Knee (Andere identificatie: Danderyds sjukhus)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knieartroplastiek, totaal
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken