Técnicas endoprotéticas de joelho assistidas por robótica versus convencionais (ROCKETS)
ROCKETS: Técnicas de endoprótese de joelho assistida por robótica versus convencional em um estudo randomizado, multicêntrico e tolerante a preferências
Justificativa para conduzir o estudo:
O estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente os impactos clínicos e econômicos da Substituição Total do Joelho Assistida por Robótica (RTKR) em comparação com a Substituição Total do Joelho (TKR) convencional. Ele se concentra nos benefícios potenciais do RTKR, incluindo maior precisão na cirurgia, potencialmente levando a melhores resultados para os pacientes e redução de custos de saúde. Nosso endpoint primário é o Forgotten Joint Score (FJS), que visa medir a consciência dos pacientes sobre sua articulação do joelho na vida cotidiana, indicando o sucesso da cirurgia de substituição do joelho na restauração da função articular natural. Os desfechos secundários incluem medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), níveis de atividade do paciente, a precisão do posicionamento do implante na radiografia e a incidência de eventos adversos.
Design de estudo:
Ensaio multicêntrico, tolerante à preferência, randomizado, controlado, de superioridade com dois braços de tratamento que compara os resultados do RTKR com as técnicas tradicionais de TKR.
População do estudo:
Pacientes adultos com 18 anos ou mais que são elegíveis para TKR de acordo com as diretrizes locais e que deram consentimento informado para participar do estudo.
Número de pacientes:
400
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser adultos com 18 anos ou mais, elegíveis para TKR de acordo com as diretrizes locais e dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com desalinhamento extremo que requerem implantes ou técnicas especiais, pacientes inaptos para cirurgia por motivos médicos e aqueles considerados inadequados para participar do estudo por outros motivos.
Variáveis de resultado primário:
O Forgotten Joint Score (FJS) 2 anos após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olof Sköldenberg, MD, PhD
- Número de telefone: 46+700891253
- E-mail: olof.skoldenberg@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Danderyds Sjukhus
-
Contato:
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: olof.skoldenberg@ki.se
-
Investigador principal:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Elegível para TKR de acordo com as diretrizes e rotinas locais.
- Disponibilidade para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com desalinhamento extremo que necessitam de implantes ou técnicas especiais.
- Pacientes impróprios para cirurgia devido a outras razões médicas.
- Pacientes que, por outro motivo, como abuso de álcool ou substâncias, são considerados inadequados para participar do estudo.
- Pacientes que, por outras razões, não conseguem cumprir as medidas de resultados registradas pelo paciente exigidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTKR
Substituição total do joelho assistida por robótica (RTKR)
|
Substituição total do joelho (grupo controle)
|
|
Comparador Ativo: TKR
Substituição total do joelho padrão (TKR)
|
Substituição total do joelho (grupo controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
A medição do resultado primário será o Forgotten Joint Score (FJS), medido 24 meses após a cirurgia.
O FJS avalia a capacidade do paciente de “esquecer” a articulação artificial no seu dia a dia.
Essa escala varia de 0 a 100, onde 0 representa a consciência articular máxima e 100 representa o desconhecimento articular completo, indicando que o paciente não percebe a articulação durante as atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, refletindo o sucesso da cirurgia de substituição do joelho em restaurar a função natural da articulação, de modo que a articulação pareça uma parte natural do corpo.
|
24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KOOS
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A medida de resultado secundário incluirá a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS).
O KOOS foi projetado para avaliar as opiniões dos pacientes sobre o joelho e problemas associados.
A pontuação compreende cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, Outros Sintomas, Função na Vida Diária (AVD), Função no Esporte e Recreação (Esporte/Recreação) e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho (QV).
Cada subescala é pontuada de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos nos joelhos e 100 representa nenhum problema nos joelhos.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, refletindo menos sintomas e níveis mais elevados de função do joelho em atividades diárias e recreativas.
|
pré-operatório, 6 semanas, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Instabilidade do joelho ADLS
Prazo: 6 semanas, 12 e 24 meses pós-operação.
|
A Escala de Atividades de Vida Diária auto-relatada do Knee Outcome Survey (ADLS), onde os participantes avaliarão, ao longo dos 1-2 dias anteriores, o grau em que escorregou/cedeu parcialmente (item 1) e flambagem/cedeu totalmente (item 2) atividade diária de cada joelho afetado, classificada de 0 (não) a 6 (severo impacto na vida diária)
|
6 semanas, 12 e 24 meses pós-operação.
|
|
A pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 semanas e 12 meses após a cirurgia
|
Uma medida de resultado secundário será o Forgotten Joint Score (FJS), medido no pré-operatório e 6 semanas e 12 meses após a cirurgia.
O FJS avalia a capacidade do paciente de “esquecer” a articulação artificial no seu dia a dia.
Essa escala varia de 0 a 100, onde 0 representa a consciência articular máxima e 100 representa o desconhecimento articular completo, indicando que o paciente não percebe a articulação durante as atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, refletindo o sucesso da cirurgia de substituição do joelho em restaurar a função natural da articulação, de modo que a articulação pareça uma parte natural do corpo.
|
6 semanas e 12 meses após a cirurgia
|
|
EQ-5D
Prazo: 6 semanas, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Uma medida de resultado secundário será a Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D).
O EQ-5D é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser utilizado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
Esta ferramenta inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, com alguns problemas e com problemas extremos.
O índice EQ-5D é calculado aplicando uma fórmula que atribui valores a cada um dos níveis de cada dimensão.
Este índice pode variar de -0,594 a 1,0, onde 1,0 indica o melhor estado de saúde, 0 representa a morte e valores negativos representam estados de saúde percebidos como piores que a morte.
|
6 semanas, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Alinhamento do joelho
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
|
Alinhamento do joelho medido com radiografia de longa permanência
|
6 semanas após a cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 24 meses após a cirurgia
|
Eventos adversos
|
até 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024DS
- Knee (Outro identificador: Danderyds sjukhus)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .