Robotassisterad kontra konventionella knäendoprotetiska tekniker (ROCKETS)
RAKETAR: Robotassisterad kontra konventionella knäendoprotetiska tekniker i en randomiserad, multicenter, preferenstolerant studie
Skäl för att genomföra studien:
Studien syftar till att systematiskt utvärdera de kliniska och ekonomiska effekterna av Robotic-Assisted Total Knee Replacement (RTKR) jämfört med konventionell Total Knee Replacement (TKR). Den fokuserar på de potentiella fördelarna med RTKR, inklusive förbättrad precision vid kirurgi, vilket kan leda till bättre patientresultat och minskade vårdkostnader. Vårt primära effektmått är Forgotten Joint Score (FJS), som syftar till att mäta patienters medvetenhet om sin knäled i vardagen, vilket indikerar framgången med knäprotesoperationen för att återställa naturlig ledfunktion. Sekundära effektmått inkluderar patientrapporterade resultatmått (PROMs), patientaktivitetsnivåer, noggrannheten av implantatpositionering på röntgen och förekomsten av biverkningar.
Studera design:
Multicenter,, preferenstolerant, randomiserat, kontrollerat, överlägsenhetsförsök med två behandlingsarmar som jämför resultaten av RTKR med traditionella TKR-tekniker.
Studera befolkning:
Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som är berättigade till TKR enligt lokala riktlinjer och som har gett informerat samtycke att delta i studien.
Antal patienter:
400
Inklusionskriterier:
Patienterna måste vara vuxna i åldern 18 år och äldre, kvalificerade för TKR enligt lokala riktlinjer och villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter med extrem felställning som kräver speciella implantat eller tekniker, patienter som är olämpliga för operation på grund av medicinska skäl och de som bedöms vara olämpliga att delta i studien av andra skäl.
Primära utfallsvariabler:
The Forgotten Joint Score (FJS) vid 2 år efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olof Sköldenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 46+700891253
- E-post: olof.skoldenberg@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Rekrytering
- Danderyds Sjukhus
-
Kontakt:
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: olof.skoldenberg@ki.se
-
Huvudutredare:
- Olof Sköldenberg, MD, PhD
-
Underutredare:
- Karl Erikson, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Berättigad till TKR enligt lokala riktlinjer och rutiner.
- Vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med extrem felställning som kräver speciella implantat eller tekniker.
- Patienter olämpliga för operation på grund av andra medicinska skäl.
- Patienter som av andra skäl såsom alkohol- eller drogmissbruk bedöms som olämpliga att delta i studien.
- Patienter som av andra skäl inte kan uppfylla de erforderliga patientregistrerade utfallsmåtten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RTKR
Robotassisterad total knäprotes (RTKR)
|
Total knäprotes (kontrollgrupp)
|
|
Aktiv komparator: TKR
Standard total knäprotes (TKR)
|
Total knäprotes (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara Forgotten Joint Score (FJS), mätt 24 månader efter operationen.
FJS utvärderar patientens förmåga att "glömma" den konstgjorda leden i sitt dagliga liv.
Denna skala sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar maximal ledmedvetenhet och 100 representerar fullständig ledomedvetenhet, vilket indikerar att patienten inte uppfattar leden under dagliga aktiviteter.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar framgången med knäprotesoperationen för att återställa naturlig ledfunktion så att leden känns som en naturlig del av kroppen.
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS
Tidsram: preop, 6 veckor, 12 och 24 månader efter operationen
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att inkludera resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS).
KOOS är utformad för att bedöma patienternas åsikter om deras knä och relaterade problem.
Poängen består av fem separat poängsatta subskalor: Smärta, Andra symtom, Funktion i dagligt liv (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och Knä-relaterad livskvalitet (QOL).
Varje delskala poängsätts från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar färre symtom och högre nivåer av knäfunktion i dagliga och fritidsaktiviteter.
|
preop, 6 veckor, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
ADLS knäinstabilitet
Tidsram: 6 veckor, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Den självrapporterade Activities of Daily Living Scale of the Knee Outcome Survey (ADLS) där deltagarna kommer att bedöma, under de senaste 1-2 dagarna, i vilken grad glidning/partiell väjning (punkt 1) och buckling/full vikning (artikel 2) av varje knä påverkad daglig aktivitet graderad från 0 (nej) till 6 (svår påverkan på det dagliga livet)
|
6 veckor, 12 och 24 månader efter operationen.
|
|
The Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 6 veckor och 12 månader efter operationen
|
En sekundär utfallsmätning kommer att vara Forgotten Joint Score (FJS), mätt preoperativt och 6 veckor och 12 månader efter operationen.
FJS utvärderar patientens förmåga att "glömma" den konstgjorda leden i sitt dagliga liv.
Denna skala sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar maximal ledmedvetenhet och 100 representerar fullständig ledomedvetenhet, vilket indikerar att patienten inte uppfattar leden under dagliga aktiviteter.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar framgången med knäprotesoperationen för att återställa naturlig ledfunktion så att leden känns som en naturlig del av kroppen.
|
6 veckor och 12 månader efter operationen
|
|
EQ-5D
Tidsram: 6 veckor, 12 och 24 månader efter operationen
|
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
EQ-5D är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Detta verktyg innehåller fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
EQ-5D-indexet beräknas genom att använda en formel som kopplar värden till var och en av nivåerna i varje dimension.
Detta index kan variera från -0,594 till 1,0, där 1,0 anger det bästa hälsotillståndet, 0 representerar död och negativa värden representerar hälsotillstånd som uppfattas som värre än döden.
|
6 veckor, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Knäuppriktning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Knäuppriktning uppmätt med långvarig röntgen
|
6 veckor efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
|
Biverkningar
|
upp till 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024DS
- Knee (Annan identifierare: Danderyds sjukhus)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .