ロボット支援技術と従来の人工膝関節技術の比較 (ROCKETS)
ROCKETS: 無作為化、多施設共同、選好寛容研究におけるロボット支援技術と従来の膝関節補綴技術の比較
研究実施の理論的根拠:
この研究は、従来の人工膝関節全置換術（TKR）と比較したロボット支援人工膝関節全置換術（RTKR）の臨床的および経済的影響を体系的に評価することを目的としています。 これは、手術の精度の向上など、RTKR の潜在的な利点に焦点を当てており、患者の転帰の改善や医療費の削減につながる可能性があります。 私たちの主要評価項目は、日常生活における膝関節に対する患者の意識を測定することを目的とした忘れられた関節スコア (FJS) であり、自然な関節機能の回復における膝関節置換術の成功を示します。 副次評価項目には、患者報告結果測定値 (PROM)、患者の活動レベル、X 線でのインプラントの位置決めの精度、および有害事象の発生率が含まれます。
研究デザイン:
RTKR の結果を従来の TKR 技術と比較する、2 つの治療群による多施設共同の選好寛容、無作為化対照優位性試験。
調査対象母集団：
地域のガイドラインに従ってTKRを受ける資格があり、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた18歳以上の成人患者。
患者数:
400
包含基準:
患者は18歳以上の成人であり、現地のガイドラインに従ってTKRを受ける資格があり、研究に参加する意欲がある必要があります。
除外基準:
特殊なインプラントや技術を必要とする極度の不正咬合を有する患者、医学的理由により手術に不適格な患者、その他の理由により研究に参加することが不適当と判断された患者。
主な結果変数:
手術後2年目の忘れられた関節スコア（FJS）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olof Sköldenberg, MD, PhD
- 電話番号：46+700891253
- メール：olof.skoldenberg@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- 募集
- Danderyds sjukhus
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コンタクト：
- Olof Skoldenberg, Md, PhD
- 電話番号：800-555-5555
- メール：olof.skoldenberg@ki.se
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主任研究者：
- Olof Skoldenberg, MD, PhD
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副調査官：
- Karl Erikson, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- 現地のガイドラインおよびルーチンに従って TKR の資格があります。
- 研究に参加する意欲。
除外基準:
- 極度の不正咬合を持つ患者には、特別なインプラントまたは技術が必要です。
- 他の医学的理由により手術に適さない患者。
- アルコールや薬物乱用などのその他の理由により、研究に参加するのが不適当とみなされる患者。
- 他の理由により、必要な患者記録の転帰基準を満たすことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTKR
ロボット支援人工膝関節置換術 (RTKR)
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膝関節全置換術（対照群）
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アクティブコンパレータ：TKR
標準人工膝関節置換術 (TKR)
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膝関節全置換術（対照群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられたジョイントスコア (FJS)
時間枠：手術後24ヶ月
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主要評価項目は、手術後 24 か月目に測定される忘れられた関節スコア (FJS) です。
FJS は、患者が日常生活の中で人工関節を「忘れる」能力を評価します。
このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最大の関節認識を表し、100 は完全な関節の無認識を表し、患者が日常活動中に関節を認識していないことを示します。
スコアが高いほど良好な結果を示し、関節が体の自然な一部であるかのように自然な関節機能を回復する膝関節置換術の成功を反映しています。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クース
時間枠：術前、術後6週間、12か月、24か月
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二次評価項目には、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) が含まれます。
KOOS は、膝とそれに関連する問題に関する患者の意見を評価するように設計されています。
このスコアは、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) という 5 つの個別に採点された下位尺度で構成されます。
各サブスケールは 0 から 100 で採点され、0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
スコアが高いほど良好な結果を示し、症状が少なく、日常活動やレクリエーション活動における膝機能のレベルが高いことを反映しています。
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術前、術後6週間、12か月、24か月
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ADLS膝の不安定性
時間枠：術後 6 週間、12 か月、24 か月後。
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膝アウトカム調査（ADLS）の日常生活活動の自己申告。参加者は、過去 1 ～ 2 日間の滑り/部分折れ（項目 1）および座屈/完全折れ（項目 1）の程度を評価します。 2) 各膝の日常生活活動への影響を 0 (いいえ) から 6 (日常生活への重大な影響) までの等級で評価
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術後 6 週間、12 か月、24 か月後。
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忘れられたジョイントスコア (FJS)
時間枠：手術後6週間と12ヶ月
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副次的結果の測定値は、術前と術後 6 週間および 12 か月後に測定される忘れられた関節スコア (FJS) です。
FJS は、患者が日常生活の中で人工関節を「忘れる」能力を評価します。
このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最大の関節認識を表し、100 は完全な関節の無認識を表し、患者が日常活動中に関節を認識していないことを示します。
スコアが高いほど良好な結果を示し、関節が体の自然な一部であるかのように自然な関節機能を回復する膝関節置換術の成功を反映しています。
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手術後6週間と12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：手術後6週間、12ヶ月、24ヶ月後
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二次結果の尺度は、ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) になります。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に利用できます。
このツールには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面が含まれています。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
EQ-5D インデックスは、各次元の各レベルに値を付加する式を適用することによって計算されます。
この指数の範囲は -0.594 ～ 1.0 で、1.0 は最良の健康状態を示し、0 は死亡を示し、負の値は死亡よりも悪いと認識される健康状態を示します。
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手術後6週間、12ヶ月、24ヶ月後
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膝のアライメント
時間枠：手術後6週間
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長時間放置したX線写真で測定した膝のアライメント
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手術後6週間
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有害事象
時間枠：術後24ヶ月まで
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有害事象
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術後24ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節形成術、合計の臨床試験
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University of Zurich完了