四点巩膜人工晶状体固定术与Yamane技术的安全性和有效性比较
2024年4月24日 更新者：Military Institute od Medicine National Research Institute
四点巩膜固定 (Akreos AO60) 和 Yamane 技术 (AcrySof MA60AC) 两种巩膜固定人工晶状体 (IOL) 方法的安全性和有效性比较
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较两种 IOL 巩膜固定方法：使用 Yamane 技术对 AcrySof MA60AC IOL (Alcon) 进行两点固定，以及使用聚丙烯缝合线对 Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb)进行四点固定。
研究人员对最佳矫正视力、屈光结果、眼压进行了评估，并确定了术中和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 仅患有无晶体眼且没有囊膜支持的成年男性和女性
排除标准：
- 福克斯营养不良症
- 角膜混浊或疤痕
- 角膜移植史
- 散光超过2.0D
- 临床活动性葡萄膜炎
- 晚期青光眼
- 影响视力的黄斑疾病（年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑病变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：四点巩膜固定组
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球后麻醉后，在距角膜缘 2 mm 处标记巩膜内隧道，间隔 6 mm（共 4 个）。
接下来进行角膜切口。
然后将人工晶状体植入前房。
6-0 聚丙烯缝合线通过角膜上的开口引入前房。
下一阶段是使用 30G 针进行巩膜切开术。
然后将针穿过触觉部的孔，并将6-0聚丙烯缝线插入针孔并引导到外面。
缝合线的另一端穿过触觉上的开口，放置在针的内腔中，并通过另一个巩膜切开术进行，然后外置。
另一个触觉系统也重复了这个动作。
通过拉动单丝的末端来实现人工晶状体在眼睛中的正确位置。
缝合线的末端被修剪和烧灼。
然后将熔化的缝线尖端固定在结膜下。
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有源比较器：山根技术组
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手术在球后麻醉下进行。
手术的第一步是标记巩膜内隧道的位置（距离角膜缘 2 毫米），并将它们放置在彼此 180° 的距离处，以防止晶状体在眼球中倾斜。
角膜上的开口已完成。
将三片式人工晶状体植入前房。
第一次巩膜切开术是使用距角膜缘 2 毫米的 30G 针通过结膜进行的。
其中一个触觉部件被插入针腔，然后被取出。
使用 180° 距离处的另一个触觉部件执行相同的过程。
下一步是对触觉部的尖端进行烧灼，获得 0.3 毫米的项圈，以防止触觉部从隧道中脱落并移动眼球内晶状体的风险。
最后将触觉器的尖端轻轻插入巩膜管并覆盖结膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA
大体时间：手术前和手术后12个月
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最佳矫正视力变化
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手术前和手术后12个月
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关于
大体时间：手术后12个月
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术后总屈光不正
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手术后12个月
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ECC
大体时间：手术前和手术后12个月
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角膜内皮细胞密度
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手术前和手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症数量
大体时间：从手术后第 1 天到 12 个月
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并发症发生率
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从手术后第 1 天到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Blagun, MD、Military Institute of Medicine - National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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