Sammenligning av sikkerhet og effektivitet av firepunkts skleral intraokulær linsefiksering og Yamane-teknikker
24. april 2024 oppdatert av: Military Institute od Medicine National Research Institute
Sammenligning av sikkerhet og effekt av metoder for to skleral fiksering av intraokulær linse (IOL) for firepunkts skleral fiksering (Akreos AO60) og Yamane-teknikken (AcrySof MA60AC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne to metoder for skleral fiksering av IOL: topunktsfiksering av AcrySof MA60AC IOL (Alcon) ved bruk av Yamane-teknikk og firepunktsfiksering av Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) ved bruk av polypropylensutur.
Etterforskerne vurderte BCVA, refraktive utfall, intraokulært trykk, og bestemte også intra- og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bare voksne menn og kvinner med afaki uten kapselstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Fuchs' dystrofi
- hornhinnedis eller arrdannelse
- historie med hornhinnetransplantasjon
- astigmatisme på mer enn 2,0D
- klinisk aktiv uveitt
- avansert glaukom
- makulære sykdommer som påvirker synsskarphet (aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulopati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Firepunkts skleral fikseringsgruppe
|
Intrasklerale tunneler ble merket i en avstand på 2 mm fra hornhinnen, 6 mm fra hverandre (4 i antall) etter retrobulbar anestesi.
Neste hornhinnesnitt ble utført.
En kunstig linse ble deretter implantert i det fremre kammeret.
6-0 polypropylensuturen ble introdusert i det fremre kammeret gjennom åpninger i hornhinnen.
Neste trinn var å utføre en sklerotomi med en 30G nål.
Deretter ble nålen ført gjennom hullet i haptikken og 6-0 polypropylen sutur ble satt inn i nålehullet og ført utover.
Den andre enden av suturen, ført gjennom åpningen i haptikken, ble plassert i nålens lumen og utført gjennom en annen sklerotomi og deretter eksternalisert.
Denne manøveren ble gjentatt med en annen haptikk også.
Riktig plassering av IOL i øyet ble oppnådd ved å trekke i endene av monofilamentet.
Endene av suturene ble trimmet og kauterisert.
De smeltede spissene av suturene ble deretter fiksert subkonjunktivt.
|
|
Aktiv komparator: Yamane teknikkgruppe
|
Operasjonen ble utført under retrobulbar anestesi.
Det første trinnet i prosedyren var å markere plasseringene til de intrasklerale tunnelene (2 mm fra hornhinnen) og lokalisere dem i en avstand på 180° fra hverandre for å forhindre at linsen vipper i øyeeplet.
Åpninger i hornhinnen ble gjort.
Tredelt IOL ble implantert i det fremre kammeret.
Den første sklerotomien ble utført gjennom konjunktiva ved bruk av en 30G nål 2 mm fra limbus.
En av haptikkene ble satt inn i nålens lumen og deretter ført ut.
Samme prosedyre ble utført med en annen haptik i en avstand på 180°.
Neste trinn var å utføre kauterisering av tuppene til haptikene, skaffe en 0,3 mm krage som forhindrer risikoen for at haptikken kommer ut av tunnelen og forskyver linsen inne i øyeeplet.
Spissene til haptikkene ble til slutt forsiktig satt inn i skleralkanalene og dekket med konjunktiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: før og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringen av best korrigert synsskarphet
|
før og 12 måneder etter operasjonen
|
|
RE
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ total brytningsfeil
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
ECC
Tidsramme: før og 12 måneder etter operasjonen
|
hornhinneendotelcelletetthet
|
før og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: fra dag 1 til 12 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av komplikasjoner
|
fra dag 1 til 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/WIM/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .