Porovnání bezpečnosti a účinnosti čtyřbodové sklerální fixace nitrooční čočky a technik Yamane
24. dubna 2024 aktualizováno: Military Institute od Medicine National Research Institute
Porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou sklerálních fixačních nitroočních čoček (IOL) metod čtyřbodové sklerální fixace (Akreos AO60) a techniky Yamane (AcrySof MA60AC)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je porovnat dvě metody sklerální fixace IOL: dvoubodovou fixaci IOL AcrySof MA60AC (Alcon) technikou Yamane a čtyřbodovou fixaci IOL Akreos AO60 (Bausch & Lomb) polypropylenovým stehem.
Vyšetřovatelé hodnotili BCVA, refrakční výsledky, nitrooční tlak a také určili intra- a pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pouze dospělí muži a ženy s afakií bez kapsulární podpory
Kritéria vyloučení:
- Fuchsova dystrofie
- zákal rohovky nebo jizvy
- historie transplantace rohovky
- astigmatismus větší než 2,0D
- klinicky aktivní uveitida
- pokročilého glaukomu
- makulární onemocnění, která ovlivňují zrakovou ostrost (věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická makulopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čtyřbodová sklerální fixační skupina
|
Intrasklerální tunely byly označeny ve vzdálenosti 2 mm od rohovkového limbu, 6 mm od sebe (v počtu 4) po retrobulbární anestezii.
Byly provedeny další rohovkové řezy.
Poté byla do přední komory implantována umělá čočka.
Polypropylenová sutura 6-0 byla zavedena do přední komory otvory v rohovce.
Další fází bylo provedení sklerotomie pomocí 30G jehly.
Poté byla jehla prostrčena otvorem v haptickém otvoru a do otvoru pro jehlu byl vložen polypropylenový steh 6-0 a veden ven.
Druhý konec sutury, protažený otvorem v haptice, byl umístěn do lumen jehly a proveden další sklerotomií a poté externalizován.
Tento manévr byl opakován také s jinou haptikou.
Správné polohy IOL v oku bylo dosaženo tahem za konce monofilamentu.
Konce stehů byly oříznuty a kauterizovány.
Roztavené hroty stehů byly poté fixovány subkonjunktiválně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina techniky Yamane
|
Operace byla provedena v retrobulbární anestezii.
Prvním krokem postupu bylo označení umístění intrasklerálních tunelů (2 mm od rohovkového limbu) a jejich umístění ve vzdálenosti 180° od sebe, aby se zabránilo naklánění čočky v oční bulvě.
Byly provedeny otvory v rohovce.
Třídílná IOL byla implantována do přední komory.
První sklerotomie byla provedena přes spojivku pomocí 30G jehly 2 mm od limbu.
Jedna z haptických částí byla vložena do lumenu jehly a poté vytažena.
Stejný postup byl proveden s další haptikou ve vzdálenosti 180°.
Dalším krokem bylo provedení kauterizace špiček haptiky, získání 0,3 mm límce, který zabraňuje riziku, že haptika vyjde z tunelu a posune čočku uvnitř oční bulvy.
Hroty haptik byly nakonec jemně vloženy do sklerálních kanálků a překryty spojivkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: před a 12 měsíců po operaci
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
před a 12 měsíců po operaci
|
|
RE
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pooperační totální refrakční vada
|
12 měsíců po operaci
|
|
ECC
Časové okno: před a 12 měsíců po operaci
|
hustota endoteliálních buněk rohovky
|
před a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací
Časové okno: od 1. dne do 12 měsíců po operaci
|
Míra komplikací
|
od 1. dne do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/WIM/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .