Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af firepunkts skleral intraokulær linsefiksering og Yamane-teknikker

24. april 2024 opdateret af: Military Institute od Medicine National Research Institute
Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af to skleral fiksering af intraokulær linse (IOL) metoder til firepunkts skleral fiksering (Akreos AO60) og Yamane teknikken (AcrySof MA60AC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to metoder til skleral fiksering af IOL: topunktsfiksering af AcrySof MA60AC IOL (Alcon) ved hjælp af Yamane-teknik og firepunktsfiksering af Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) ved hjælp af polypropylensutur. Efterforskerne vurderede BCVA, refraktive resultater, intraokulært tryk og bestemte også intra- og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kun voksne mænd og kvinder med afaki uden kapselstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Fuchs' dystrofi
  • hornhindedis eller ardannelse
  • historie med hornhindetransplantation
  • astigmatisme på mere end 2,0D
  • klinisk aktiv uveitis
  • fremskreden glaukom
  • makulære sygdomme, der påvirker synsstyrken (aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Firepunkts skleral fikseringsgruppe
Procedure: Firepunkts skleral fiksering af Akreos AO60 IOL
Intrasklerale tunneler blev markeret i en afstand på 2 mm fra corneal limbus, 6 mm fra hinanden (4 i antal) efter retrobulbar anæstesi. Næste hornhindesnit blev udført. En kunstig linse blev derefter implanteret i det forreste kammer. 6-0 polypropylensuturen blev indført i det forreste kammer gennem åbninger i hornhinden. Næste trin var at udføre en sklerotomi ved hjælp af en 30G nål. Derefter blev nålen ført gennem hullet i haptikken, og 6-0 polypropylen sutur blev indsat i nålehullet og ført udenfor. Den anden ende af suturen, der blev ført gennem åbningen i haptikken, blev anbragt i nålens lumen og udført gennem en anden sklerotomi og derefter eksternaliseret. Denne manøvre blev også gentaget med en anden haptik. Den korrekte position af IOL i øjet blev opnået ved at trække i enderne af monofilamentet. Enderne af suturerne blev trimmet og kauteriseret. De smeltede spidser af suturerne blev derefter fikseret subkonjunktivt.
Aktiv komparator: Yamane teknik gruppe
Procedure: Suturløs skleral fiksering af AcrySof MA60AC IOL med Yamane-teknik
Operationen blev udført under retrobulbar anæstesi. Det første trin i proceduren var at markere placeringerne af de intrasklerale tunneler (2 mm fra hornhindens limbus) og placere dem i en afstand på 180° fra hinanden for at forhindre linsen i at vippe i øjeæblet. Åbninger i hornhinden blev lavet. Tredelt IOL blev implanteret i det forreste kammer. Den første sklerotomi blev udført gennem bindehinden under anvendelse af en 30G nål 2 mm fra limbus. En af haptikkerne blev indsat i nålens lumen og derefter bragt ud. Samme procedure blev udført med en anden haptik i en afstand på 180°. Næste trin var at udføre kauterisering af spidserne af haptikkerne, opnå en 0,3 mm krave, der forhindrer risikoen for, at haptikken kommer ud af tunnelen og forskyder linsen inde i øjeæblet. Haptikernes spidser blev til sidst forsigtigt indsat i sklerale kanaler og dækket med bindehinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: før og 12 måneder efter operationen
Ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke
før og 12 måneder efter operationen
RE
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Postoperativ total brydningsfejl
12 måneder efter operationen
ECC
Tidsramme: før og 12 måneder efter operationen
hornhindens endotelcelletæthed
før og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: fra dag 1 til 12 måneder efter operationen
Hyppighed af komplikationer
fra dag 1 til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/WIM/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner