Confronto tra sicurezza ed efficacia della fissazione della lente intraoculare sclerale a quattro punti e delle tecniche Yamane
24 aprile 2024 aggiornato da: Military Institute od Medicine National Research Institute
Confronto tra sicurezza ed efficacia di due metodi di fissazione sclerale con lenti intraoculari (IOL) di fissazione sclerale a quattro punti (Akreos AO60) e la tecnica Yamane (AcrySof MA60AC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare due metodi di fissazione sclerale della IOL: fissazione a due punti della IOL AcrySof MA60AC (Alcon) utilizzando la tecnica Yamane e fissazione a quattro punti della IOL Akreos AO60 (Bausch & Lomb) utilizzando sutura in polipropilene.
I ricercatori hanno valutato il BCVA, i risultati refrattivi, la pressione intraoculare e hanno anche determinato le complicanze intra e postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- solo uomini e donne adulti con afachia senza supporto capsulare
Criteri di esclusione:
- Distrofia di Fuchs
- opacità o cicatrici corneali
- storia di trapianto di cornea
- astigmatismo superiore a 2,0D
- uveite clinicamente attiva
- glaucoma avanzato
- malattie maculari che colpiscono l'acuità visiva (degenerazione maculare legata all'età, maculopatia diabetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fissazione sclerale a quattro punti
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I tunnel intrasclerali sono stati marcati a una distanza di 2 mm dal limbo corneale, a 6 mm di distanza (4 in numero) dopo anestesia retrobulbare.
Sono state eseguite le successive incisioni corneali.
Successivamente è stata impiantata una lente artificiale nella camera anteriore.
La sutura in polipropilene 6-0 è stata introdotta nella camera anteriore attraverso le aperture nella cornea.
La fase successiva prevedeva l'esecuzione di una sclerotomia utilizzando un ago da 30G.
Quindi l'ago è stato fatto passare attraverso il foro nell'aptica e la sutura in polipropilene 6-0 è stata inserita nel foro dell'ago e guidata all'esterno.
L'altra estremità della sutura, fatta passare attraverso l'apertura aptica, veniva posta nel lume dell'ago ed effettuata attraverso un'altra sclerotomia e quindi esteriorizzata.
Questa manovra è stata ripetuta anche con un altro aptico.
La posizione corretta della IOL nell'occhio è stata ottenuta tirando le estremità del monofilamento.
Le estremità delle suture sono state tagliate e cauterizzate.
Le punte fuse delle suture sono state quindi fissate a livello sottocongiuntivale.
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Comparatore attivo: Gruppo tecnica Yamane
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L’intervento è stato eseguito in anestesia retrobulbare.
Il primo passo della procedura è stato quello di contrassegnare le posizioni dei tunnel intrasclerali (a 2 mm dal limbo corneale) e posizionarli a una distanza di 180° l'uno dall'altro per evitare l'inclinazione della lente nel bulbo oculare.
Sono state praticate delle aperture nella cornea.
La IOL in tre pezzi è stata impiantata nella camera anteriore.
La prima sclerotomia è stata eseguita attraverso la congiuntiva utilizzando un ago da 30G a 2 mm dal limbo.
Uno degli elementi tattili è stato inserito nel lume dell'ago e poi estratto.
La stessa procedura è stata eseguita con un altro aptico a una distanza di 180°.
Il passo successivo è stato quello di eseguire il cauterio delle punte dell'aptico, ottenendo un collare da 0,3 mm che previene il rischio che l'aptico fuoriesca dal tunnel e sposti la lente all'interno del bulbo oculare.
Le punte delle aptiche sono state infine inserite delicatamente nei canali sclerali e ricoperte con la congiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BCVA
Lasso di tempo: prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il cambiamento dell’acuità visiva meglio corretta
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prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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RIF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Errore refrattivo totale postoperatorio
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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ECC
Lasso di tempo: prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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densità delle cellule endoteliali corneali
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prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: dal primo giorno fino a 12 mesi dopo l’intervento
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Tasso di complicanze
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dal primo giorno fino a 12 mesi dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/WIM/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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