4점 공막 인공수정체 고정술과 Yamane 술식의 안전성과 유효성 비교
2024년 4월 24일 업데이트: Military Institute od Medicine National Research Institute
4점 공막 고정(Akreos AO60)과 Yamane 기술(AcrySof MA60AC)의 두 가지 공막 고정 인공수정체(IOL) 방법의 안전성과 유효성 비교
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 목적은 IOL 공막 고정의 두 가지 방법, 즉 Yamane 기술을 사용한 AcrySof MA60AC IOL(Alcon)의 2점 고정과 폴리프로필렌 봉합사를 사용한 Akreos AO60 IOL(Bausch & Lomb)의 4점 고정을 비교하는 것입니다.
연구자들은 BCVA, 굴절 결과, 안압을 평가하고 수술 중 및 수술 후 합병증도 확인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피막 지지가 없는 무수정체증이 있는 성인 남성과 여성만 해당
제외 기준:
- 푹스 이영양증
- 각막 혼탁 또는 흉터
- 각막 이식의 역사
- 2,0D 이상의 난시
- 임상적으로 활동성 포도막염
- 진행성 녹내장
- 시력에 영향을 미치는 황반질환(가령황반변성, 당뇨병성 황반병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4점 공막 고정 그룹
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공막내 터널은 안구후 마취 후 각막 윤부에서 2mm 거리, 6mm 간격(4개)에 표시되었습니다.
다음 각막 절개를 시행했습니다.
그런 다음 인공 수정체를 전방에 이식했습니다.
6-0 폴리프로필렌 봉합사는 각막의 구멍을 통해 전방으로 도입되었습니다.
다음 단계는 30G 바늘을 사용하여 공막절개술을 시행하는 것이었습니다.
그런 다음 바늘을 햅틱의 구멍을 통과시키고 6-0 폴리프로필렌 봉합사를 바늘 구멍에 삽입하고 외부로 유도했습니다.
봉합사의 다른 쪽 끝은 촉각의 구멍을 통과하여 바늘의 내강에 삽입되고 또 다른 공막 절개술을 통해 수행된 후 외부로 제거되었습니다.
이 조작은 다른 햅틱에서도 반복되었습니다.
모노필라멘트의 끝을 잡아당겨 눈에 있는 IOL의 올바른 위치를 얻었습니다.
봉합사의 끝을 다듬고 소작했습니다.
그런 다음 봉합사의 녹은 끝 부분을 결막하로 고정했습니다.
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활성 비교기: 야마네 기술 그룹
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수술은 안구후 마취하에 시행되었습니다.
절차의 첫 번째 단계는 공막내 터널의 위치(각막 윤부에서 2mm)를 표시하고 렌즈가 안구에서 기울어지는 것을 방지하기 위해 서로 180° 거리에 위치시키는 것이었습니다.
각막에 구멍이 뚫렸습니다.
3피스 IOL이 전방에 이식되었습니다.
첫 번째 공막절개술은 윤부에서 2mm 떨어진 30G 바늘을 사용하여 결막을 통해 시행되었습니다.
햅틱 중 하나를 바늘 내강에 삽입한 다음 꺼냈습니다.
180° 거리에서 다른 햅틱을 사용하여 동일한 절차를 수행했습니다.
다음 단계는 햅틱 끝 부분을 소작하여 햅틱이 터널에서 빠져나와 렌즈가 안구 내부로 옮겨지는 위험을 방지하는 0.3mm 칼라를 얻는 것이었습니다.
햅틱의 끝부분을 마침내 공막관에 부드럽게 삽입하고 결막으로 덮었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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최적교정시력의 변화
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수술 전과 수술 후 12개월
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답장
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 전굴절 이상
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수술 후 12개월
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ECC
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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각막 내피 세포 밀도
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수술 전과 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 수
기간: 수술 후 1일부터 12개월까지
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합병증 발생률
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수술 후 1일부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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