Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van vierpunts sclerale intraoculaire lensfixatie en Yamane-technieken
24 april 2024 bijgewerkt door: Military Institute od Medicine National Research Institute
Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van twee sclerale fixatie-intraoculaire lensmethoden (IOL) voor vierpunts sclerale fixatie (Akreos AO60) en de Yamane-techniek (AcrySof MA60AC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om twee methoden voor sclerale fixatie van IOL te vergelijken: tweepuntsfixatie van AcrySof MA60AC IOL (Alcon) met behulp van de Yamane-techniek en vierpuntsfixatie van de Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) met behulp van polypropyleenhechtdraad.
De onderzoekers beoordeelden de BCVA, de brekingsresultaten, de intraoculaire druk en bepaalden ook intra- en postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alleen volwassen mannen en vrouwen met afakie zonder kapselondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- De dystrofie van Fuchs
- hoornvlieswaas of littekenvorming
- geschiedenis van hoornvliestransplantatie
- astigmatisme van meer dan 2,0D
- klinisch actieve uveïtis
- gevorderd glaucoom
- maculaire ziekten die de gezichtsscherpte beïnvloeden (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische maculopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vierpunts sclerale fixatiegroep
|
Intrasclerale tunnels werden gemarkeerd op een afstand van 2 mm van de corneale limbus, 6 mm uit elkaar (4 in aantal) na retrobulbaire anesthesie.
Vervolgens werden incisies in het hoornvlies uitgevoerd.
Vervolgens werd een kunstlens in de voorste kamer geïmplanteerd.
De 6-0 polypropyleenhechtdraad werd via openingen in het hoornvlies in de voorste kamer ingebracht.
De volgende fase was het uitvoeren van een sclerotomie met behulp van een 30G-naald.
Vervolgens werd de naald door het gat in de haptiek gestoken en werd 6-0 polypropyleenhechtdraad in het naaldgat gestoken en naar buiten geleid.
Het andere uiteinde van de hechting, die door de opening in de haptiek ging, werd in het lumen van de naald geplaatst en via een andere sclerotomie uitgevoerd en vervolgens uitwendig.
Deze manoeuvre werd ook herhaald met een andere haptiek.
De juiste positie van de IOL in het oog werd bereikt door aan de uiteinden van het monofilament te trekken.
De uiteinden van de hechtingen werden afgeknipt en dichtgeschroeid.
De gesmolten uiteinden van de hechtingen werden vervolgens subconjunctivaal gefixeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Yamane techniekgroep
|
De operatie werd uitgevoerd onder retrobulbaire anesthesie.
De eerste stap van de procedure was het markeren van de locaties van de intrasclerale tunnels (2 mm van de corneale limbus) en deze op een afstand van 180° van elkaar te plaatsen om te voorkomen dat de lens in de oogbol kantelt.
Er werden openingen in het hoornvlies gemaakt.
Driedelige IOL werd in de voorste kamer geïmplanteerd.
De eerste sclerotomie werd uitgevoerd via het bindvlies met behulp van een 30G-naald op 2 mm van de limbus.
Eén van de haptieken werd in het naaldlumen ingebracht en vervolgens naar buiten gebracht.
Dezelfde procedure werd uitgevoerd met een andere haptiek op een afstand van 180°.
De volgende stap was het cauteriseren van de uiteinden van de haptiek, waarbij een kraag van 0,3 mm werd verkregen die het risico verhinderde dat de haptiek uit de tunnel zou komen en de lens in de oogbol zou verplaatsen.
De uiteinden van de haptiek werden uiteindelijk voorzichtig in de sclerale kanalen ingebracht en bedekt met conjunctiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: vóór en 12 maanden na de operatie
|
De verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
vóór en 12 maanden na de operatie
|
|
MET BETREKKING TOT
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve totale brekingsfout
|
12 maanden na de operatie
|
|
ECC
Tijdsspanne: vóór en 12 maanden na de operatie
|
corneale endotheelceldichtheid
|
vóór en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: vanaf dag 1 tot 12 maanden na de operatie
|
Aantal complicaties
|
vanaf dag 1 tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/WIM/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .