Comparaison de la sécurité et de l'efficacité de la fixation de la lentille intraoculaire sclérale en quatre points et des techniques Yamane
24 avril 2024 mis à jour par: Military Institute od Medicine National Research Institute
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux méthodes de fixation sclérale par lentille intraoculaire (LIO) de fixation sclérale en quatre points (Akreos AO60) et de la technique Yamane (AcrySof MA60AC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer deux méthodes de fixation sclérale de la LIO : fixation en deux points de la LIO AcrySof MA60AC (Alcon) en utilisant la technique Yamane et fixation en quatre points de la LIO Akreos AO60 (Bausch & Lomb) à l'aide d'une suture en polypropylène.
Les enquêteurs ont évalué la BCVA, les résultats de réfraction, la pression intraoculaire et ont également déterminé les complications per- et postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- uniquement les hommes et les femmes adultes atteints d'aphakie sans support capsulaire
Critère d'exclusion:
- Dystrophie de Fuchs
- voile cornéen ou cicatrices
- antécédents de transplantation cornéenne
- astigmatisme de plus de 2,0D
- uvéite cliniquement active
- glaucome avancé
- maladies maculaires qui affectent l'acuité visuelle (dégénérescence maculaire liée à l'âge, maculopathie diabétique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fixation sclérale en quatre points
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Des tunnels intrascléraux ont été marqués à une distance de 2 mm du limbe cornéen, espacés de 6 mm (au nombre de 4) après anesthésie rétrobulbaire.
Des incisions cornéennes ont ensuite été réalisées.
Un cristallin artificiel a ensuite été implanté dans la chambre antérieure.
La suture en polypropylène 6-0 a été introduite dans la chambre antérieure à travers les ouvertures de la cornée.
L’étape suivante consistait à réaliser une sclérotomie à l’aide d’une aiguille 30G.
Ensuite, l'aiguille a été passée à travers le trou de l'haptique et une suture en polypropylène 6-0 a été insérée dans le trou de l'aiguille et guidée vers l'extérieur.
L'autre extrémité du fil de suture, passée par l'ouverture de l'haptique, a été placée dans la lumière de l'aiguille et réalisée par une autre sclérotomie puis externalisée.
Cette manœuvre a également été répétée avec un autre haptique.
La position correcte de la LIO dans l’œil a été obtenue en tirant sur les extrémités du monofilament.
Les extrémités des sutures ont été coupées et cautérisées.
Les pointes fondues des sutures ont ensuite été fixées sous-conjonctivales.
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Comparateur actif: Groupe technique Yamane
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L’intervention chirurgicale a été réalisée sous anesthésie rétrobulbaire.
La première étape de la procédure consistait à marquer l'emplacement des tunnels intrascléraux (à 2 mm du limbe cornéen) et à les situer à une distance de 180° les uns des autres pour éviter que le cristallin ne s'incline dans le globe oculaire.
Des ouvertures dans la cornée ont été réalisées.
Une LIO en trois parties a été implantée dans la chambre antérieure.
La première sclérotomie a été réalisée à travers la conjonctive à l'aide d'une aiguille 30G à 2 mm du limbe.
L’un des haptiques a été inséré dans la lumière de l’aiguille puis ressorti.
La même procédure a été réalisée avec un autre haptique à une distance de 180°.
L'étape suivante a consisté à réaliser une cautérisation des pointes des haptiques, obtenant ainsi un collier de 0,3 mm qui évite le risque que l'haptique sorte du tunnel et déplace la lentille à l'intérieur du globe oculaire.
Les pointes des haptiques ont finalement été doucement insérées dans les canaux scléraux et recouvertes de conjonctive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA
Délai: avant et 12 mois après la chirurgie
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Le changement d’acuité visuelle la mieux corrigée
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avant et 12 mois après la chirurgie
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CONCERNANT
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Erreur de réfraction totale postopératoire
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12 mois après la chirurgie
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CEC
Délai: avant et 12 mois après la chirurgie
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densité des cellules endothéliales cornéennes
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avant et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications
Délai: du jour 1 jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Taux de complications
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du jour 1 jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/WIM/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .