Comparação de segurança e eficácia da fixação de lentes intraoculares esclerais de quatro pontos e técnicas de Yamane
24 de abril de 2024 atualizado por: Military Institute od Medicine National Research Institute
Comparação da segurança e eficácia de dois métodos de lente intraocular (LIO) de fixação escleral de fixação escleral de quatro pontos (Akreos AO60) e a técnica Yamane (AcrySof MA60AC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar dois métodos de fixação escleral da LIO: fixação de dois pontos da LIO AcrySof MA60AC (Alcon) usando a técnica Yamane e fixação de quatro pontos da LIO Akreos AO60 (Bausch & Lomb) usando sutura de polipropileno.
Os investigadores avaliaram o BCVA, os resultados refrativos, a pressão intraocular e também determinaram complicações intra e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- apenas homens e mulheres adultos com afacia sem suporte capsular
Critério de exclusão:
- Distrofia de Fuchs
- neblina ou cicatrizes na córnea
- história de transplante de córnea
- astigmatismo de mais de 2,0D
- uveíte clinicamente ativa
- glaucoma avançado
- doenças maculares que afetam a acuidade visual (degeneração macular relacionada à idade, maculopatia diabética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fixação escleral de quatro pontos
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Os túneis intraesclerais foram marcados a uma distância de 2 mm do limbo corneano, separados por 6 mm (4 em número) após anestesia retrobulbar.
As próximas incisões na córnea foram realizadas.
Uma lente artificial foi então implantada na câmara anterior.
A sutura de polipropileno 6-0 foi introduzida na câmara anterior através de aberturas na córnea.
A próxima etapa foi a realização de esclerotomia com agulha 30G.
Em seguida, a agulha foi passada pelo orifício da alça e o fio de polipropileno 6-0 foi inserido no orifício da agulha e guiado para fora.
A outra extremidade da sutura, passada pela abertura do háptico, foi colocada no lúmen da agulha e realizada através de outra esclerotomia e posteriormente exteriorizada.
Esta manobra também foi repetida com outra sensação ao toque.
A posição correta da LIO no olho foi obtida puxando as extremidades do monofilamento.
As extremidades das suturas foram aparadas e cauterizadas.
As pontas derretidas das suturas foram então fixadas subconjuntivalmente.
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Comparador Ativo: Grupo técnico Yamane
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A cirurgia foi realizada sob anestesia retrobulbar.
O primeiro passo do procedimento foi marcar a localização dos túneis intraesclerais (2 mm do limbo corneano) e localizá-los a uma distância de 180° um do outro para evitar que o cristalino se inclinasse no globo ocular.
Foram feitas aberturas na córnea.
A LIO de três peças foi implantada na câmara anterior.
A primeira esclerotomia foi realizada através da conjuntiva com agulha 30G a 2 mm do limbo.
Um dos hápticos foi inserido no lúmen da agulha e depois retirado.
O mesmo procedimento foi realizado com outra háptica a uma distância de 180°.
O passo seguinte foi realizar a cauterização das pontas das alças, obtendo um colar de 0,3 mm que evita o risco da alça sair do túnel e deslocar a lente para dentro do globo ocular.
As pontas dos hápticos foram finalmente inseridas suavemente nos canais esclerais e cobertas com conjuntiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCVA
Prazo: antes e 12 meses após a cirurgia
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A mudança da melhor acuidade visual corrigida
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antes e 12 meses após a cirurgia
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RÉ
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Erro refrativo total pós-operatório
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12 meses após a cirurgia
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ECC
Prazo: antes e 12 meses após a cirurgia
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densidade de células endoteliais da córnea
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antes e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações
Prazo: do dia 1 até 12 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações
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do dia 1 até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/WIM/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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