Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Vierpunktfixierung der Skleral-Intraokularlinse und der Yamane-Techniken
24. April 2024 aktualisiert von: Military Institute od Medicine National Research Institute
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zweier Intraokularlinsen-(IOL)-Methoden zur Skleralfixierung (Akreos AO60) und der Yamane-Technik (AcrySof MA60AC)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie ist der Vergleich zweier Methoden zur skleralen Fixierung von IOL: Zweipunktfixierung der AcrySof MA60AC IOL (Alcon) unter Verwendung der Yamane-Technik und Vierpunktfixierung der Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) unter Verwendung von Polypropylennahtmaterial.
Die Forscher bewerteten den BCVA, die refraktiven Ergebnisse und den Augeninnendruck und bestimmten auch intra- und postoperative Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nur erwachsene Männer und Frauen mit Aphakie ohne Kapselunterstützung
Ausschlusskriterien:
- Fuchs-Dystrophie
- Hornhauttrübung oder Narbenbildung
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Astigmatismus von mehr als 2,0D
- klinisch aktive Uveitis
- fortgeschrittenes Glaukom
- Makulaerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Makulopathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vierpunkt-Sklerafixierungsgruppe
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Intrasklerale Tunnel wurden nach retrobulbärer Anästhesie in einem Abstand von 2 mm vom Hornhautlimbus und im Abstand von 6 mm (4 an der Zahl) markiert.
Als nächstes wurden Hornhautschnitte durchgeführt.
Anschließend wurde eine künstliche Linse in die Vorderkammer implantiert.
Der 6-0-Polypropylenfaden wurde durch Öffnungen in der Hornhaut in die Vorderkammer eingeführt.
Der nächste Schritt bestand darin, eine Sklerotomie mit einer 30G-Nadel durchzuführen.
Dann wurde die Nadel durch das Loch in der Haptik geführt und 6-0-Polypropylen-Nahtmaterial in das Nadelloch eingeführt und nach außen geführt.
Das andere Ende des Nahtmaterials wurde durch die Öffnung in der Haptik geführt, in das Lumen der Nadel eingeführt und durch eine weitere Sklerotomie durchgeführt und dann nach außen geführt.
Dieses Manöver wurde auch mit einer anderen Haptik wiederholt.
Die korrekte Position der IOL im Auge wurde durch Ziehen an den Enden des Monofilaments erreicht.
Die Enden der Nähte wurden beschnitten und kauterisiert.
Anschließend wurden die geschmolzenen Nahtspitzen subkonjunktival fixiert.
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Aktiver Komparator: Yamane-Technikgruppe
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Die Operation wurde unter retrobulbärer Anästhesie durchgeführt.
Der erste Schritt des Verfahrens bestand darin, die Positionen der intraskleralen Tunnel (2 mm vom Hornhautlimbus entfernt) zu markieren und sie in einem Abstand von 180° zueinander zu positionieren, um ein Kippen der Linse im Augapfel zu verhindern.
Es wurden Öffnungen in der Hornhaut gemacht.
In die Vorderkammer wurde eine dreiteilige IOL implantiert.
Die erste Sklerotomie wurde durch die Bindehaut mit einer 30G-Nadel 2 mm vom Limbus entfernt durchgeführt.
Eine der Haptiken wurde in das Nadellumen eingeführt und dann herausgezogen.
Der gleiche Vorgang wurde mit einer weiteren Haptik im Abstand von 180° durchgeführt.
Der nächste Schritt bestand darin, die Spitzen der Haptiken zu kauterisieren und so einen 0,3-mm-Kragen zu erhalten, der verhindert, dass die Haptik aus dem Tunnel herauskommt und die Linse im Augapfel verschiebt.
Die Spitzen der Haptiken wurden schließlich vorsichtig in die Skleralkanäle eingeführt und mit Bindehaut bedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BCVA
Zeitfenster: vor und 12 Monate nach der Operation
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Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
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vor und 12 Monate nach der Operation
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RE
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Postoperativer totaler Refraktionsfehler
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12 Monate nach der Operation
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ECC
Zeitfenster: vor und 12 Monate nach der Operation
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Hornhautendothelzelldichte
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vor und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: vom ersten Tag bis 12 Monate nach der Operation
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Komplikationsrate
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vom ersten Tag bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/WIM/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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