Comparación de la seguridad y eficacia de la fijación de lentes intraoculares esclerales de cuatro puntos y las técnicas Yamane
24 de abril de 2024 actualizado por: Military Institute od Medicine National Research Institute
Comparación de la seguridad y eficacia de dos métodos de fijación escleral de cuatro puntos con lentes intraoculares (LIO) de fijación escleral (Akreos AO60) y la técnica de Yamane (AcrySof MA60AC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar dos métodos de fijación escleral de la LIO: fijación de dos puntos de la LIO AcrySof MA60AC (Alcon) utilizando la técnica Yamane y fijación de cuatro puntos de la LIO Akreos AO60 (Bausch & Lomb) utilizando sutura de polipropileno.
Los investigadores calificaron la BCVA, los resultados refractivos, la presión intraocular y también determinaron las complicaciones intra y posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sólo hombres y mujeres adultos con afaquia sin soporte capsular
Criterio de exclusión:
- distrofia de fuchs
- neblina corneal o cicatrices
- historia del trasplante de córnea
- astigmatismo de más de 2,0D
- uveítis clínicamente activa
- glaucoma avanzado
- Enfermedades maculares que afectan la agudeza visual (degeneración macular relacionada con la edad, maculopatía diabética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fijación escleral de cuatro puntos
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Los túneles intraesclerales se marcaron a una distancia de 2 mm del limbo corneal, a 6 mm de distancia (4 en total) después de la anestesia retrobulbar.
Se realizaron las siguientes incisiones corneales.
Luego se implantó una lente artificial en la cámara anterior.
La sutura de polipropileno 6-0 se introdujo en la cámara anterior a través de aberturas en la córnea.
El siguiente paso fue realizar una esclerotomía con una aguja de 30G.
Luego se pasó la aguja a través del orificio del háptico y se insertó sutura de polipropileno 6-0 en el orificio de la aguja y se guió hacia afuera.
El otro extremo de la sutura, pasado a través de la abertura del háptico, se colocó en el lumen de la aguja y se llevó a cabo a través de otra esclerotomía y luego se exteriorizó.
Esta maniobra también se repitió con otros hápticos.
La posición correcta de la LIO en el ojo se logró tirando de los extremos del monofilamento.
Los extremos de las suturas fueron recortados y cauterizados.
A continuación se fijaron subconjuntivalmente las puntas fundidas de las suturas.
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Comparador activo: Grupo de tecnica yamane
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La cirugía se realizó bajo anestesia retrobulbar.
El primer paso del procedimiento fue marcar las ubicaciones de los túneles intraesclerales (a 2 mm del limbo corneal) y ubicarlos a una distancia de 180° entre sí para evitar que la lente se incline en el globo ocular.
Se hicieron aberturas en la córnea.
Se implantó una LIO de tres piezas en la cámara anterior.
La primera esclerotomía se realizó a través de la conjuntiva utilizando una aguja 30G a 2 mm del limbo.
Uno de los hápticos se insertó en el lumen de la aguja y luego se sacó.
Se realizó el mismo procedimiento con otra háptica a una distancia de 180°.
El siguiente paso fue realizar cauterio de las puntas de las hápticas, obteniendo un collar de 0,3 mm que evita el riesgo de que la háptica se salga del túnel y desplace la lente dentro del globo ocular.
Finalmente, las puntas de los hápticos se insertaron suavemente en los canales esclerales y se cubrieron con conjuntiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCVA
Periodo de tiempo: antes y 12 meses después de la cirugía
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El cambio de agudeza visual mejor corregida
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antes y 12 meses después de la cirugía
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RE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Error refractivo total posoperatorio
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12 meses después de la cirugía
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ECC
Periodo de tiempo: antes y 12 meses después de la cirugía
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densidad de células endoteliales corneales
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antes y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta 12 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
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desde el día 1 hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/WIM/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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