Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności czteropunktowego mocowania soczewki wewnątrzgałkowej twardówki i technik Yamane

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Military Institute od Medicine National Research Institute
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch metod fiksacji twardówki soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) – czteropunktowej fiksacji twardówki (Akreos AO60) i techniki Yamane (AcrySof MA60AC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie dwóch metod mocowania soczewki wewnątrzgałkowej twardówki: dwupunktowego mocowania soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof MA60AC (Alcon) techniką Yamane oraz czteropunktowego mocowania soczewki IOL Akreos AO60 (Bausch & Lomb) szwami polipropylenowymi. Badacze ocenili BCVA, wyniki refrakcji, ciśnienie wewnątrzgałkowe, a także określili powikłania śród- i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tylko dorośli mężczyźni i kobiety z bezdechem bez wsparcia torebki

Kryteria wyłączenia:

  • Dystrofia Fuchsa
  • zmętnienie rogówki lub blizny
  • historia przeszczepiania rogówki
  • astygmatyzm większy niż 2,0D
  • klinicznie aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
  • zaawansowana jaskra
  • choroby plamki wpływające na ostrość wzroku (zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, makulopatia cukrzycowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa czteropunktowej fiksacji twardówki
Procedura: Czteropunktowe mocowanie twardówki soczewki Akreos AO60
Tunele wewnątrztwardówkowe zaznaczono w odległości 2 mm od rąbka rogówki, w odległości 6 mm (w liczbie 4) po znieczuleniu pozagałkowym. Wykonano kolejne nacięcia rogówki. Następnie do komory przedniej wszczepiono sztuczną soczewkę. Do komory przedniej przez otwory w rogówce wprowadzono szew polipropylenowy 6-0. Kolejnym etapem było wykonanie sklerotomii igłą 30G. Następnie igłę przeprowadzono przez otwór w hapcie, w otwór igły wprowadzono szew polipropylenowy 6-0 i wyprowadzono na zewnątrz. Drugi koniec szwu, przeprowadzony przez otwór w hapcie, umieszczono w świetle igły i przeprowadzono przez kolejną sklerotomię, a następnie wyprowadzono na zewnątrz. Manewr ten powtórzono również z inną techniką dotykową. Prawidłowe położenie soczewki IOL w oku uzyskano poprzez pociągnięcie za końce żyłki. Końce szwów przycięto i kauteryzowano. Następnie stopione końcówki szwów unieruchomiono podspojówkowo.
Aktywny komparator: Grupa techniki Yamane
Procedura: Bezszwowe mocowanie twardówki soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof MA60AC techniką Yamane
Operację przeprowadzono w znieczuleniu pozagałkowym. Pierwszym etapem zabiegu było oznaczenie lokalizacji kanałów wewnątrztwardówkowych (2 mm od rąbka rogówki) i umiejscowienie ich w odległości 180° od siebie, aby zapobiec przechylaniu się soczewki w gałce ocznej. Wykonano otwory w rogówce. Do komory przedniej wszczepiono trzyczęściową soczewkę IOL. Pierwszą sklerotomię wykonano przez spojówkę za pomocą igły 30G w odległości 2 mm od rąbka. Jeden z elementów haptycznych wprowadzono do światła igły, a następnie wyjęto. Tę samą procedurę przeprowadzono z innym dotykiem w odległości 180°. Kolejnym krokiem było wykonanie kauteryzacji końcówek haptycznych, uzyskanie kołnierza o średnicy 0,3 mm, który zapobiega ryzyku wysunięcia się haptyki z tunelu i przemieszczenia soczewki wewnątrz gałki ocznej. Na koniec delikatnie wprowadzono końcówki haptyków do kanałów twardówki i przykryto spojówką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: przed i 12 miesięcy po operacji
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
przed i 12 miesięcy po operacji
ODNOŚNIE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pooperacyjna całkowita wada refrakcji
12 miesięcy po operacji
ECC
Ramy czasowe: przed i 12 miesięcy po operacji
gęstość komórek śródbłonka rogówki
przed i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań
Ramy czasowe: od 1 dnia do 12 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość powikłań
od 1 dnia do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/WIM/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj