Neljän pisteen skleraalisen intraokulaarisen linssin kiinnityksen ja Yamane-tekniikoiden turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Military Institute od Medicine National Research Institute
Kahden nelipistekiinnitysmenetelmän (Akreos AO60) ja Yamane-tekniikan (AcrySof MA60AC) turvallisuuden ja tehon vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta IOL:n skleraalikiinnitysmenetelmää: AcrySof MA60AC IOL:n (Alcon) kaksipistekiinnitystä Yamane-tekniikalla ja Akreos AO60 IOL:n (Bausch & Lomb) nelipistekiinnitystä polypropeeniompeleella.
Tutkijat arvioivat BCVA:n, taittotulokset, silmänsisäisen paineen ja määrittelivät myös intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vain aikuiset miehet ja naiset, joilla on afakia ilman kapselitukea
Poissulkemiskriteerit:
- Fuchsin dystrofia
- sarveiskalvon sameutta tai arpia
- sarveiskalvon siirtohistoria
- astigmatismi yli 2,0D
- kliinisesti aktiivinen uveiitti
- pitkälle edennyt glaukooma
- makulasairaudet, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen makulopatia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neljän pisteen skleraalikiinnitysryhmä
|
Intraskleraaliset tunnelit merkittiin 2 mm:n etäisyydelle sarveiskalvon limbuksesta, 6 mm:n etäisyydellä toisistaan (4 kappaletta) retrobulbaarisen anestesian jälkeen.
Seuraavaksi tehtiin sarveiskalvon viillot.
Keinotekoinen linssi istutettiin sitten etukammioon.
6-0 polypropeeniommel vietiin etukammioon sarveiskalvon aukkojen kautta.
Seuraava vaihe oli sklerotomia 30G neulalla.
Sitten neula vietiin haptiikan reiän läpi ja 6-0 polypropeeniommel työnnettiin neulan reikään ja ohjattiin ulos.
Ompeleen toinen pää, joka kuljetettiin haptiikan aukon läpi, asetettiin neulan onteloon ja suoritettiin toisen sklerotomian läpi ja sitten ulkoistettiin.
Tämä toimenpide toistettiin myös toisella haptiikalla.
IOL:n oikea asento silmässä saavutettiin vetämällä monofilamentin päistä.
Ompeleiden päät leikattiin ja poltettiin.
Sen jälkeen ompeleiden sulaneet kärjet kiinnitettiin subkonjunktivaalisesti.
|
|
Active Comparator: Yamane-tekniikkaryhmä
|
Leikkaus tehtiin retrobulbaaripuudutuksessa.
Toimenpiteen ensimmäinen vaihe oli merkitä intraskleraalisten tunnelien paikat (2 mm sarveiskalvon limbuksesta) ja sijoittaa ne 180°:n etäisyydelle toisistaan, jotta linssi ei kallistuisi silmämunassa.
Sarveiskalvon aukot tehtiin.
Kolmiosainen IOL istutettiin etukammioon.
Ensimmäinen sklerotomia suoritettiin sidekalvon läpi käyttämällä 30 G:n neulaa 2 mm:n päässä limbuksesta.
Yksi haptioista työnnettiin neulan onteloon ja otettiin sitten ulos.
Sama toimenpide suoritettiin toiselle haptikille 180°:n etäisyydellä.
Seuraava askel oli tehdä haptisten kärkien kauterointi, jolloin saatiin 0,3 mm:n kaulus, joka estää riskin, että haptinen tulee ulos tunnelista ja syrjäyttäisi linssin silmämunan sisällä.
Haptisten kärjet työnnettiin lopulta varovasti kovakalvokanaviin ja peitettiin sidekalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
RE
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen täydellinen taittovirhe
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ECC
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
|
ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 aina 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä
|
päivästä 1 aina 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/WIM/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .