A négypontos scleralis intraokuláris lencserögzítés és a Yamane technikák biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása
2024. április 24. frissítette: Military Institute od Medicine National Research Institute
Két scleralis fixation intraokuláris lencse (IOL) négypontos scleralis fixációs módszer (Akreos AO60) és a Yamane technika (AcrySof MA60AC) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az IOL két scleralis rögzítésének összehasonlítása: az AcrySof MA60AC IOL (Alcon) kétpontos rögzítése Yamane technikával és az Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) négypontos rögzítése polipropilén varrat segítségével.
A kutatók értékelték a BCVA-t, a refraktív eredményeket, az intraokuláris nyomást, valamint meghatározták az intra- és posztoperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csak felnőtt férfiak és nők aphakiában, kapszuláris támogatás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Fuchs disztrófiája
- szaruhártya homályosodása vagy hegesedés
- szaruhártya-transzplantáció története
- 2,0D-nél nagyobb asztigmatizmus
- klinikailag aktív uveitis
- előrehaladott glaukóma
- a látásélességet befolyásoló makula betegségek (életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes makulopátia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Négypontos scleralis fixációs csoport
|
Az intrascleralis alagutakat a cornea limbustól 2 mm-re, egymástól 6 mm-re (szám szerint 4) jelöltük meg retrobulbáris érzéstelenítés után.
Következő szaruhártya bemetszések történtek.
Ezután mesterséges lencsét ültettek be az elülső kamrába.
A 6-0 polipropilén varrat a szaruhártya nyílásain keresztül került az elülső kamrába.
A következő lépés a szklerotómia végrehajtása volt 30G tűvel.
Ezután a tűt átvezettük a tapintó lyukon, és a 6-0 polipropilén varratot behelyeztük a tűlyukba, és kifelé vezettük.
A varrat másik végét, amelyet átvezettünk a haptikus nyíláson, a tű lumenébe helyeztük, és egy másik szklerotómián keresztül vittük át, majd külsőleg vittük át.
Ez a manőver megismétlődött egy másik haptikával is.
Az IOL megfelelő helyzetét a szemben a monofil végeinek meghúzásával sikerült elérni.
A varratok végeit levágtuk és cauterizáltuk.
A varratok megolvadt hegyeit ezután szubkonjunktiválisan rögzítettük.
|
|
Aktív összehasonlító: Yamane technika csoport
|
A műtét retrobulbáris érzéstelenítésben történt.
Az eljárás első lépéseként megjelöltük az intrascleralis alagutak helyét (2 mm-re a cornea limbustól), és egymástól 180°-os távolságra kell elhelyezni őket, hogy megakadályozzuk a lencse megdöntését a szemgolyóban.
A szaruhártya nyílásait elvégezték.
Az elülső kamrába háromrészes IOL-t ültettek be.
Az első szklerotómiát a kötőhártyán keresztül 30G-os tűvel végeztük a limbustól 2 mm-re.
Az egyik haptikát behelyezték a tű lumenébe, majd kihozták.
Ugyanezt az eljárást hajtottuk végre egy másik, 180°-os távolságban lévő haptikussal.
A következő lépés a haptikumok csúcsainak cautery végrehajtása volt, így 0,3 mm-es gallért kaptunk, amely megakadályozza, hogy a haptikus kijöjjön az alagútból, és elmozduljon a lencse a szemgolyó belsejében.
A haptikumok hegyét végül óvatosan behelyezték a scleralis csatornákba, és kötőhártyával borították be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal utána
|
A legjobban korrigált látásélesség változása
|
műtét előtt és 12 hónappal utána
|
|
ÚJRA
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Műtét utáni teljes fénytörési hiba
|
12 hónappal a műtét után
|
|
ECC
Időkeret: műtét előtt és 12 hónappal utána
|
szaruhártya endoteliális sejtsűrűsége
|
műtét előtt és 12 hónappal utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények száma
Időkeret: a műtétet követő 1. naptól 12 hónapig
|
A szövődmények aránya
|
a műtétet követő 1. naptól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/WIM/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .