Jämförelse av säkerhet och effektivitet av fyrapunktsskleral intraokulär linsfixering och Yamane-tekniker
24 april 2024 uppdaterad av: Military Institute od Medicine National Research Institute
Jämförelse av säkerhet och effekt av metoder för två skleral fixering av intraokulär lins (IOL) för fyrapunkts skleral fixering (Akreos AO60) och Yamane-tekniken (AcrySof MA60AC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra två metoder för skleral fixering av IOL: tvåpunktsfixering av AcrySof MA60AC IOL (Alcon) med Yamane-teknik och fyrpunktsfixering av Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) med polypropensutur.
Utredarna bedömde BCVA, refraktiva resultat, intraokulärt tryck och fastställde även intra- och postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endast vuxna män och kvinnor med afaki utan kapselstöd
Exklusions kriterier:
- Fuchs dystrofi
- hornhinnans dis eller ärrbildning
- historia av hornhinnetransplantation
- astigmatism på mer än 2,0D
- kliniskt aktiv uveit
- avancerad glaukom
- makulära sjukdomar som påverkar synskärpan (åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk makulopati)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fyrpunkts skleral fixeringsgrupp
|
Intrasklerala tunnlar markerades på ett avstånd av 2 mm från corneal limbus, 6 mm från varandra (4 till antalet) efter retrobulbar anestesi.
Nästa hornhinnesnitt utfördes.
En konstgjord lins implanterades sedan i den främre kammaren.
6-0 polypropensuturen infördes i den främre kammaren genom öppningar i hornhinnan.
Nästa steg var att utföra en sklerotomi med en 30G nål.
Sedan fördes nålen genom hålet i haptiken och 6-0 polypropensutur sattes in i nålhålet och styrdes utåt.
Den andra änden av suturen, som passerade genom öppningen i haptiken, placerades i nålens lumen och genomfördes genom ytterligare en sklerotomi och externiserades sedan.
Denna manöver upprepades med en annan haptik också.
Korrekt position av IOL i ögat uppnåddes genom att dra i ändarna av monofilamentet.
Ändarna av suturerna trimmades och kauteriserades.
De smälta spetsarna på suturerna fixerades sedan subkonjunktivt.
|
|
Aktiv komparator: Yamane teknik grupp
|
Operationen utfördes under retrobulbar anestesi.
Det första steget i proceduren var att markera placeringen av de intrasklerala tunnlarna (2 mm från hornhinnans limbus) och placera dem på ett avstånd av 180° från varandra för att förhindra linsen från att luta i ögongloben.
Öppningar i hornhinnan gjordes.
Tredelad IOL implanterades i den främre kammaren.
Den första sklerotomi utfördes genom bindhinnan med användning av en 30G nål 2 mm från limbus.
En av haptikerna fördes in i nålens lumen och togs sedan ut.
Samma procedur utfördes med en annan haptik på ett avstånd av 180°.
Nästa steg var att utföra kauterisering av spetsarna på haptiken, erhålla en 0,3 mm krage som förhindrar risken för att haptiken kommer ut ur tunneln och förskjuter linsen inuti ögongloben.
Spetsarna på haptikerna fördes till sist försiktigt in i skleralkanalerna och täcktes med bindhinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: före och 12 månader efter operationen
|
Förändringen av bäst korrigerad synskärpa
|
före och 12 månader efter operationen
|
|
RE
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Postoperativt totalt brytningsfel
|
12 månader efter operationen
|
|
ECC
Tidsram: före och 12 månader efter operationen
|
hornhinneendotelcelldensitet
|
före och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer
Tidsram: från dag 1 till 12 månader efter operationen
|
Frekvens av komplikationer
|
från dag 1 till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/WIM/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .