Сравнение безопасности и эффективности четырехточечной фиксации склеральных интраокулярных линз и методики Ямане
24 апреля 2024 г. обновлено: Military Institute od Medicine National Research Institute
Сравнение безопасности и эффективности двух методов четырехточечной фиксации склеры (Akreos AO60) и метода Ямане (AcrySof MA60AC) с помощью интраокулярных линз (ИОЛ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования — сравнить два метода склеральной фиксации ИОЛ: двухточечную фиксацию ИОЛ AcrySof MA60AC (Alcon) по методике Ямане и четырехточечную фиксацию ИОЛ Akreos AO60 (Bausch & Lomb) полипропиленовой нитью.
Исследователи оценивали МКОЗ, рефракционные результаты, внутриглазное давление, а также определяли интра- и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- только взрослые мужчины и женщины с афакией без капсульной поддержки
Критерий исключения:
- Дистрофия Фукса
- помутнение роговицы или рубцевание
- история трансплантации роговицы
- астигматизм более 2,0D
- клинически активный увеит
- запущенная глаукома
- макулярные заболевания, влияющие на остроту зрения (возрастная макулярная дегенерация, диабетическая макулопатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа четырехточечной фиксации склеры
|
После ретробульбарной анестезии на расстоянии 2 мм от лимба роговицы на расстоянии 6 мм друг от друга (в количестве 4) отмечали интрасклеральные туннели.
Были выполнены следующие разрезы роговицы.
Затем в переднюю камеру имплантировали искусственный хрусталик.
Полипропиленовый шовный материал 6-0 вводили в переднюю камеру через отверстия в роговице.
Следующим этапом выполняли склеротомию иглой 30G.
Затем иглу пропускали через отверстие в гаптике, полипропиленовый шовный материал 6-0 вставляли в отверстие иглы и выводили наружу.
Другой конец шовного материала, пропущенный через отверстие в гаптике, был помещен в просвет иглы, проведен через еще одну склеротомию и затем выведен наружу.
Этот маневр был повторен и с другим гаптиком.
Правильное положение ИОЛ в глазу достигалось за счет натягивания концов мононити.
Концы швов обрезали и прижигали.
Оплавившиеся кончики швов затем фиксировали субконъюнктивально.
|
|
Активный компаратор: Группа техники Яманэ
|
Операцию проводили под ретробульбарной анестезией.
Первым этапом процедуры было разметить расположение интрасклеральных туннелей (2 мм от лимба роговицы) и расположить их на расстоянии 180° друг от друга, чтобы предотвратить перекос хрусталика в глазном яблоке.
Были сделаны отверстия в роговице.
В переднюю камеру имплантировали трехкомпонентную ИОЛ.
Первую склеротомию проводили через конъюнктиву иглой 30G на расстоянии 2 мм от лимба.
Одну из гаптик вводили в просвет иглы, а затем выводили.
Ту же процедуру проделали с другим гаптиком на расстоянии 180°.
Следующим этапом было прижигание кончиков гаптик, получение воротника толщиной 0,3 мм, предотвращающего риск выхода гаптики из туннеля и смещения хрусталика внутрь глазного яблока.
Кончики гаптик наконец аккуратно вставляли в склеральные каналы и покрывали конъюнктивой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA
Временное ограничение: до и через 12 месяцев после операции
|
Изменение максимально корригированной остроты зрения
|
до и через 12 месяцев после операции
|
|
РЭ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Послеоперационная общая ошибка рефракции
|
12 месяцев после операции
|
|
ЕСС
Временное ограничение: до и через 12 месяцев после операции
|
плотность эндотелиальных клеток роговицы
|
до и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: с 1 дня до 12 месяцев после операции
|
Частота осложнений
|
с 1 дня до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalia Blagun, MD, Military Institute of Medicine - National Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/WIM/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .