4点強膜眼内レンズ固定と山根技術の安全性と有効性の比較
2024年4月24日 更新者：Military Institute od Medicine National Research Institute
4点強膜固定（Akreos AO60）と山根法（AcrySof MA60AC）の2つの強膜固定眼内レンズ（IOL）法の安全性と有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、IOL の強膜固定の 2 つの方法を比較することです。山根技術を使用した AcrySof MA60AC IOL (Alcon) の 2 点固定と、ポリプロピレン縫合糸を使用した Akreos AO60 IOL (Bausch & Lomb) の 4 点固定です。
研究者らはBCVA、屈折転帰、眼圧を評価し、術中および術後の合併症も判定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被膜サポートのない無失語症の成人男性と女性のみ
除外基準:
- フックスジストロフィー
- 角膜の曇りまたは瘢痕
- 角膜移植の歴史
- 2,0D以上の乱視
- 臨床活動性ブドウ膜炎
- 進行した緑内障
- 視力に影響を与える黄斑疾患（加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：4点強膜固定グループ
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球後麻酔後、強膜内トンネルを角膜輪部から 2 mm の距離、6 mm 離して (数は 4) マークしました。
次に角膜切開を行った。
次に、人工レンズが前房に移植されました。
6-0 ポリプロピレン縫合糸を角膜の開口部を通して前房に導入しました。
次の段階では、30G 針を使用して強膜切開を行うことでした。
次いで、針を力部の穴に通し、6-0 ポリプロピレン縫合糸を針穴に挿入して外側に導きました。
触覚の開口部を通った縫合糸の他端は針の内腔に配置され、別の強膜切開を経て外に出されました。
この操作は、別の触覚でも同様に繰り返されました。
モノフィラメントの端を引っ張ることにより、眼内で IOL を正しい位置に配置できます。
縫合糸の端を切り取り、焼灼した。
次いで、縫合糸の溶けた先端を結膜下に固定した。
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アクティブコンパレータ：山根技術グループ
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手術は球後麻酔下で行われました。
手順の最初のステップは、強膜内トンネルの位置 (角膜縁から 2 mm) に印を付け、眼球内でレンズが傾くのを防ぐためにそれらを互いに 180° の距離に配置することでした。
角膜に穴を開けました。
スリーピースIOLを前房に移植しました。
最初の強膜切開は、輪部から 2 mm の位置で 30G 針を使用して結膜を通して行われました。
触覚の 1 つを針の内腔に挿入し、取り出しました。
同じ手順を、180°の距離にある別のハプティックを使用して実行しました。
次のステップは、触覚の先端を焼灼して、触覚がトンネルから出て眼球内でレンズが移動する危険を防ぐ 0.3 mm カラーを取得することでした。
最後に、触覚の先端を強膜管にそっと挿入し、結膜で覆いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：手術前と手術後12ヶ月
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最高矯正視力の推移
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手術前と手術後12ヶ月
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RE
時間枠：手術後12ヶ月
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術後の全屈折異常
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手術後12ヶ月
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ECC
時間枠：手術前と手術後12ヶ月
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角膜内皮細胞密度
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手術前と手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の数
時間枠：手術後1日目から12ヶ月まで
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合併症の発生率
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手術後1日目から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalia Blagun, MD、Military Institute of Medicine - National Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アファキアの臨床試験
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Wenzhou Medical Universityわからない