68Ga-NYM005在患者体内的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究
2025年5月20日 更新者：Norroy Bioscience Co., LTD
转移性透明细胞肾癌患者68Ga-NYM005注射液制备试剂盒制备的单剂量镓[68Ga]-NYM005注射液的药代动力学、生物分布、辐射剂量和安全性研究。
68Ga-NYM005 是一种 CAIX 靶向小分子放射性示踪剂，用于透明细胞肾细胞癌的 PET/CT 成像
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Affliated Hospital of Jiangnan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的转移性肾透明细胞癌患者；
- 年龄18周岁至75周岁（含18周岁、75周岁）；
- ECOG 评分为 0 或 1；
- 预期寿命>6个月；
- GFR>60毫升/分钟；
- 育龄妇女需妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者能够与研究者保持良好的沟通；理解并遵循本研究的要求，并在相关研究操作开始前签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间或给药后三个月内计划怀孕的妇女；
- 已知或怀疑对研究药物或其任何成分、乙酰唑胺或其他磺胺类药物过敏：
- 在入组时、或入组时药物的 5 个生物半衰期内、或最后一次给药后 30 天内（以较长者为准）接受其他研究药物；
- 在给予研究药物之前90天内使用过任何放射治疗药物，或在给予研究药物之前3天内接受过任何放射性诊断药物；
- 68Ga-NYM005 PET/CT 前不到 7 天接受 VEGF TKI 治疗，例如舒尼替尼、索拉非尼、卡博替尼、帕唑帕尼或乐伐替尼，需要在 68Ga-NYM005 PET/CT 前冲洗 1 周；
- 计划的（注射 68Ga-NYM005 和成像之间的时期）抗肿瘤治疗；
- 计划在注射研究药物后2天内安排手术和其他侵入性干预措施；
- 先前标准或研究疗法的持续毒性>l级；
- 筛查期间有活动性感染的患者；
- 无法保证在PET检查时能够安静地躺在检查舱内的人，或患有幽闭恐惧症而不能配合PET检查的人：
- 研究者认为该受试者不适合纳入本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-NYM005注射
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单个患者的辐射剂量约为2-7 mCi。用注射器抽出68Ga-NYM005注射液，通过静脉注射给药，注射时间约为45-60秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月8日
研究完成 (实际的)
2025年1月8日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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