Исследование фармакокинетики, биораспределения, дозы радиации и безопасности 68Ga-NYM005 у пациентов

Критерии включения:

1. Пациенты с патологически подтвержденным метастатическим светлоклеточным раком почки;
2. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет (в том числе 18 и 75 лет);
3. оценка ECOG 0 или 1;
4. Ожидаемая жизнь > 6 месяцев;
5. СКФ > 60 мл/мин;
6. Женщинам детородного возраста необходимо иметь отрицательный тест на беременность, а субъекты (включая субъектов мужского пола) соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум трех месяцев после введения препарата;
7. Субъекты способны поддерживать хорошее общение с исследователями; понимать и соблюдать требования этого исследования и подписывать форму информированного согласия до начала соответствующих исследовательских операций.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие зачатие в период исследования или в течение трех месяцев после приема препарата;
2. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов, ацетазоламид или другие сульфаниламиды:
3. Прием других исследуемых препаратов при включении в исследование, или в течение 5 периодов биологического полураспада препарата при включении, или в течение 30 дней после его последнего приема, в зависимости от того, что дольше;
4. Лица, принимавшие какие-либо препараты лучевой терапии в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или получавшие какие-либо радиоактивные диагностические препараты в течение 3 дней до введения исследуемого препарата;
5. При лечении VEGF TKI менее чем за 7 дней до 68Ga-NYM005 ПЭТ/КТ, таких как сунитиниб, сорафениб, кабозантиниб, пазопаниб или ленватиниб, требуется отмывание за одну неделю до 68Ga-NYM005 ПЭТ/КТ;
6. Плановая (на период между инъекцией 68Ga-NYM005 и визуализацией) противоопухолевая терапия;
7. Планировать проведение операции и других инвазивных вмешательств в течение 2 суток после введения исследуемого препарата;
8. Текущая токсичность > степени l от предыдущего стандартного или исследуемого лечения;
9. Пациенты с активными инфекциями во время скрининга;
10. Те, у кого нет гарантии, что они смогут спокойно лежать в смотровой кабине во время ПЭТ-обследования, или те, кто страдает клаустрофобией и не может сотрудничать при ПЭТ-обследовании:
11. Другие ситуации, когда исследователи считают, что субъект не подходит для включения в это исследование.