Farmakokinetik, biodistribution, strålingsdosis og sikkerhedsundersøgelse af 68Ga-NYM005 hos patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologisk bekræftet metastatisk renal clear cell carcinom;
2. Aldersspænd fra 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år);
3. ECOG-score på 0 eller 1;
4. Forventet levetid > 6 måneder;
5. GFR > 60 ml/min;
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og forsøgspersonerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst tre måneder efter lægemidlets administration;
7. Forsøgspersonerne er i stand til at opretholde en god kommunikation med forskerne; forstår og følger kravene i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring inden start af relevante forskningsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for tre måneder efter lægemiddeladministration;
2. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter, acetazolamid eller andre sulfonamider:
3. Accept af andre forsøgslægemidler ved indskrivning eller inden for 5 biologiske halveringstider af lægemidlet ved indskrivning eller inden for 30 dage efter dets sidste administration, alt efter hvad der er længst;
4. De, der har brugt nogen form for radioaktiv terapimedicin inden for 90 dage før forsøgslægemiddeladministration, eller har modtaget radioaktiv diagnostisk medicin inden for 3 dage før forsøgslægemiddeladministration;
5. Ved VEGF TKI-behandling mindre end 7 dage før 68Ga-NYM005 PET/CT, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NYM005 PET/CT påkrævet;
6. Planlagte (for perioden mellem injektion af 68Ga-NYM005 og billeddiagnostik) antineoplastiske behandlinger;
7. Planlæg at arrangere kirurgi og andre invasive indgreb inden for 2 dage efter injektionen af ​​forsøgslægemidlet;
8. Igangværende toksicitet >grad l fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier;
9. Patienter med aktive infektioner under screening;
10. Dem, der ikke har nogen garanti for at kunne ligge stille ned i undersøgelseskabinen under en PET-undersøgelse, eller dem, der lider af klaustrofobi og ikke kan samarbejde om en PET-undersøgelse:
11. Andre situationer, hvor forskerne mener, at emnet ikke er egnet til at indgå i denne undersøgelse.