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患者における 68Ga-NYM005 の薬物動態、体内分布、放射線量および安全性の研究

2024年4月24日 更新者:Norroy Bioscience Co., LTD

転移性明細胞腎癌患者における 68Ga-NYM005 注射剤の調製用キットによって調製されたガリウム [68Ga]-NYM005 注射剤の単回投与の薬物動態、体内分布、放射線量および安全性の研究。

68Ga-NYM005 は、明細胞腎細胞癌の PET/CT イメージング用の CAIX 標的低分子放射線トレーサーです

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Affliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に転移性腎明細胞癌が確認された患者。
  2. 年齢範囲は18歳から75歳まで(18歳と75歳を含む)。
  3. ECOG スコアが 0 または 1。
  4. 期待寿命 > 6 か月。
  5. GFR> 60 ml/分;
  6. 出産可能年齢の女性は妊娠検査結果が陰性である必要があり、被験者(男性被験者を含む)は研究期間中および薬物投与後少なくとも3か月間効果的な避妊措置を講じることに同意する。
  7. 被験者は研究者と良好なコミュニケーションを維持することができ、この研究の要件を理解して遵守し、関連する研究業務を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中または薬物投与後3か月以内に妊娠を計画している女性。
  2. 治験薬またはその成分、アセタゾラミドまたは他のスルホンアミドに対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある:
  3. 登録時に他の治験薬の受け入れ、または登録時の薬剤の生物学的半減期が5以内、または最後の投与から30日以内のいずれか長い方。
  4. 治験薬投与前90日以内に放射線治療薬を使用したことがある、または治験薬投与前3日以内に放射性診断薬の投与を受けたことがある者。
  5. 68Ga-NYM005 PET/CT前7日未満のVEGF TKI治療(スニチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、パゾパニブ、レンバチニブなど)では、68Ga-NYM005 PET/CT前に​​1週間の休薬が必要です。
  6. 計画された抗腫瘍療法(68Ga-NYM005の注射と画像検査の間の期間)。
  7. 治験薬の注射後 2 日以内に手術やその他の侵襲的介入を計画する。
  8. 以前の標準治療または治験治療による進行中の毒性 > グレード I;
  9. スクリーニング中に活動性感染症を患っている患者。
  10. PET検査中に検査室内で静かに横になれる保証がない方、閉所恐怖症のためPET検査に協力できない方
  11. その他、対象がこの研究に含めるにはふさわしくないと研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-NYM005注入
放射線量は 1 人の患者で約 2 ~ 7 mCi です。注射器を使用して 68Ga-NYM005 注射を抜き取ると、線量は静脈内注射によって投与され、注射時間は約 45 ~ 60 秒になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga-NYM005注入の臨床試験

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