Farmacokinetiek, biodistributie, stralingsdosis en veiligheidsonderzoek van 68Ga-NYM005 bij patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met pathologisch bevestigd gemetastaseerd heldercellig niercarcinoom;
2. Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar);
3. ECOG-score van 0 of 1;
4. Verwachte levensduur > 6 maanden;
5. GFR> 60 ml/min;
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en de proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) gaan ermee akkoord effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste drie maanden na de toediening van het geneesmiddel;
7. De proefpersonen zijn in staat een goede communicatie met de onderzoekers te onderhouden; ze begrijpen en volgen de vereisten van dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van relevante onderzoeksactiviteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen drie maanden na toediening van het geneesmiddel;
2. Bekend of vermoed allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan, acetazolamide of andere sulfonamiden:
3. Het accepteren van andere onderzoeksgeneesmiddelen bij inschrijving, of binnen 5 biologische halfwaardetijden van het geneesmiddel bij inschrijving, of binnen 30 dagen na de laatste toediening ervan, afhankelijk van welke van beide langer is;
4. Degenen die binnen 90 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel radioactieve therapiemedicatie hebben gebruikt, of binnen 3 dagen vóór de toediening van het onderzoeksmedicijn radioactieve diagnostische medicatie hebben gekregen;
5. Bij VEGF TKI-behandeling minder dan 7 dagen vóór 68Ga-NYM005 PET/CT, zoals sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib of lenvatinib, is een wash-out van één week vóór 68Ga-NYM005 PET/CT vereist;
6. Geplande (voor de periode tussen injectie van 68Ga-NYM005 en beeldvorming) antineoplastische therapieën;
7. Plan om een ​​operatie en andere invasieve ingrepen te regelen binnen 2 dagen na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Aanhoudende toxiciteit >graad I ten opzichte van eerdere standaard- of onderzoekstherapieën;
9. Patiënten met actieve infecties tijdens screening;
10. Degenen die geen garantie hebben dat ze tijdens een PET-onderzoek rustig in de onderzoekscabine kunnen gaan liggen, of degenen die last hebben van claustrofobie en niet kunnen meewerken aan een PET-onderzoek:
11. Andere situaties waarin de onderzoekers van mening zijn dat het onderwerp niet geschikt is voor opname in dit onderzoek.