Studie farmakokinetiky, biodistribuce, radiační dávky a bezpečnosti 68Ga-NYM005 u pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s patologicky potvrzeným metastatickým renálním jasnobuněčným karcinomem;
2. Věkové rozmezí od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let);
3. skóre ECOG 0 nebo 1;
4. Předpokládaná životnost > 6 měsíců;
5. GFR > 60 ml/min;
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) souhlasí s tím, že budou během období studie a po dobu alespoň tří měsíců po podání léku přijímat účinná antikoncepční opatření;
7. Subjekty jsou schopny udržovat dobrou komunikaci s výzkumníky；pochopit a dodržovat požadavky této studie a podepsat informovaný souhlas před zahájením příslušných výzkumných operací.

Kritéria vyloučení:

1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie nebo do tří měsíců po podání léku;
2. Známá nebo podezřelá alergie na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku, acetazolamid nebo jiné sulfonamidy:
3. Přijetí dalších hodnocených léků při zařazení nebo do 5 biologických poločasů léku při zařazení nebo do 30 dnů po jeho posledním podání, podle toho, co je delší;
4. Ti, kteří užili jakoukoli radioaktivní terapii během 90 dnů před podáním hodnoceného léku nebo dostali jakýkoli radioaktivní diagnostický lék do 3 dnů před podáním zkoumaného léku;
5. Při léčbě VEGF TKI méně než 7 dní před 68Ga-NYM005 PET/CT, jako je sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib nebo lenvatinib, je před 68Ga-NYM005 PET/CT vyžadováno vymytí po dobu jednoho týdne;
6. Plánované (pro období mezi injekcí 68Ga-NYM005 a zobrazením) antineoplastické terapie;
7. Plánujte zařídit operaci a další invazivní intervence do 2 dnů po injekci zkoumaného léku;
8. Přetrvávající toxicita >stupeň l z předchozích standardních nebo testovaných terapií；
9. Pacienti s aktivními infekcemi během screeningu;
10. Ti, kteří nemají záruku, že budou moci při PET vyšetření klidně ležet ve vyšetřovací kabině, nebo ti, kteří trpí klaustrofobií a nemohou při PET vyšetření spolupracovat:
11. Jiné situace, kdy se výzkumníci domnívají, že předmět není vhodný pro zařazení do této studie.