Estudio de farmacocinética, biodistribución, dosis de radiación y seguridad de 68Ga-NYM005 en pacientes

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma de células claras renal metastásico patológicamente confirmado;
2. Rango de edad de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años);
3. Puntuación ECOG de 0 o 1;
4. Vida esperada > 6 meses;
5. FG > 60 ml/min;
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y los sujetos (incluidos los hombres) aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y durante al menos tres meses después de la administración del fármaco;
7. Los sujetos pueden mantener una buena comunicación con los investigadores; comprender y seguir los requisitos de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de las operaciones de investigación relevantes.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean concebir durante el período del estudio o dentro de los tres meses posteriores a la administración del medicamento;
2. Se sabe o se sospecha que es alérgico al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes, acetazolamida u otras sulfonamidas:
3. Aceptar otros medicamentos en investigación al momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias biológicas del medicamento en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días posteriores a su última administración, lo que sea más largo;
4. Aquellos que hayan usado algún medicamento de terapia radiactiva dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco en investigación, o hayan recibido cualquier medicamento de diagnóstico radiactivo dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco en investigación;
5. En el tratamiento con VEGF TKI menos de 7 días antes de la PET/CT con 68Ga-NYM005, como sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, se requiere un período de lavado de una semana antes de la PET/CT con 68Ga-NYM005;
6. Terapias antineoplásicas planificadas (para el período entre la inyección de 68Ga-NYM005 y la obtención de imágenes);
7. Planificar la cirugía y otras intervenciones invasivas dentro de los 2 días posteriores a la inyección del fármaco en investigación;
8. Toxicidad continua >grado l debido a terapias estándar o en investigación anteriores；
9. Pacientes con infecciones activas durante el cribado;
10. Aquellos que no tienen garantía de poder recostarse tranquilamente en la cabina de examen durante un examen PET, o aquellos que sufren de claustrofobia y no pueden cooperar en un examen PET:
11. Otras situaciones en las que los investigadores creen que el tema no es adecuado para su inclusión en este estudio.