A 68Ga-NYM005 farmakokinetikája, biológiai eloszlása, sugárdózisa és biztonságossági vizsgálata betegeken

Bevételi kritériumok:

1. Patológiásan igazolt áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek;
2. Korhatár 18 és 75 év között (beleértve a 18 és 75 éveseket is);
3. ECOG pontszám 0 vagy 1;
4. Várható élettartam > 6 hónap;
5. GFR> 60 ml/perc;
6. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és az alanyok (beleértve a férfiakat is) beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és legalább három hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak;
7. Az alanyok képesek jó kommunikációt fenntartani a kutatókkal; megértik és betartják e tanulmány követelményeit, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vonatkozó kutatási műveletek megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik teherbe esést terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a gyógyszer beadását követő három hónapon belül;
2. Ismert vagy gyaníthatóan allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely összetevőjére, az acetazolamidra vagy más szulfonamidokra:
3. Egyéb vizsgálati gyógyszerek elfogadása a beiratkozáskor, vagy a gyógyszer felvételekor számított 5 biológiai felezési időn belül, vagy az utolsó beadást követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
4. Aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül radioaktív terápiás gyógyszert használt, vagy a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül radioaktív diagnosztikai gyógyszert kapott;
5. A 68Ga-NYM005 PET/CT, például szunitinib, szorafenib, kabozantinib, pazopanib vagy lenvatinib előtt kevesebb mint 7 nappal végzett VEGF TKI kezelés esetén a 68Ga-NYM005 PET/CT előtt egy héttel végzett kimosás szükséges;
6. Tervezett (a 68Ga-NYM005 injekció és a képalkotás közötti időszakra) daganatellenes terápiák;
7. Tervezze meg a műtét és egyéb invazív beavatkozások megszervezését a vizsgált gyógyszer beadását követő 2 napon belül;
8. Folyamatos toxicitás > l. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákhoz képest；
9. A szűrés során aktív fertőzésben szenvedő betegek;
10. Akinek nincs garancia arra, hogy a PET vizsgálat alatt nyugodtan fekhet a vizsgálófülkében, vagy aki klausztrofóbiában szenved, és nem tud együttműködni a PET vizsgálatban:
11. Egyéb helyzetek, amikor a kutatók úgy vélik, hogy az alany nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.