- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389682
Estudo de farmacocinética, biodistribuição, dose de radiação e segurança de 68Ga-NYM005 em pacientes
24 de abril de 2024 atualizado por: Norroy Bioscience Co., LTD
Farmacocinética, biodistribuição, dose de radiação e estudo de segurança de uma dose única de injeção de gálio [68Ga] -NYM005 preparada por kit para a preparação da injeção de 68Ga-NYM005 em pacientes com carcinoma renal de células claras metastático.
68Ga-NYM005 é um radiotraçador molecular pequeno direcionado a CAIX para imagens PET/CT de carcinoma de células renais de células claras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Affliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Chunjing Yu
- Número de telefone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma renal de células claras metastático confirmado patologicamente;
- Faixa etária de 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
- Pontuação ECOG de 0 ou 1;
- Vida esperada > 6 meses;
- TFG > 60 ml/min;
- Mulheres em idade fértil precisam ter um teste de gravidez negativo, e os sujeitos (incluindo homens) concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e por pelo menos três meses após a administração do medicamento;
- Os sujeitos são capazes de manter uma boa comunicação com os pesquisadores; compreender e seguir os requisitos deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início das operações de pesquisa relevantes.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou dentro de três meses após a administração do medicamento;
- Conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes, acetazolamida ou outras sulfonamidas:
- Aceitar outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas biológicas do medicamento no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias após sua última administração, o que for mais longo;
- Aqueles que usaram qualquer medicamento de terapia radioativa dentro de 90 dias antes da administração do medicamento experimental, ou receberam qualquer medicamento radioativo para diagnóstico dentro de 3 dias antes da administração do medicamento experimental;
- No tratamento com VEGF TKI menos de 7 dias antes do 68Ga-NYM005 PET/CT, como sunitinibe, sorafenibe, cabozantinibe, pazopanibe ou lenvatinibe, é necessária uma lavagem de uma semana antes do 68Ga-NYM005 PET/CT;
- Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a injeção de 68Ga-NYM005 e a imagem);
- Planejar organizar cirurgia e outras intervenções invasivas dentro de 2 dias após a injeção do medicamento experimental;
- Toxicidade contínua> grau l de terapias padrão ou experimentais anteriores;
- Pacientes com infecções ativas durante a triagem;
- Aqueles que não têm garantia de poder deitar-se tranquilamente na cabine de exame durante um exame PET, ou aqueles que sofrem de claustrofobia e não podem cooperar num exame PET:
- Outras situações em que os pesquisadores acreditam que o assunto não é adequado para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção 68Ga-NYM005
|
A dose de radiação é de cerca de 2-7 mCi para um único paciente. Usando uma seringa para retirar a injeção de 68Ga-NYM005, a dose será administrada por injeção intravenosa e o tempo de injeção será de cerca de 45-60 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- CP-2023-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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