Studie zu Pharmakokinetik, Bioverteilung, Strahlendosis und Sicherheit von 68Ga-NYM005 bei Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit pathologisch bestätigtem metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom;
2. Altersspanne von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren);
3. ECOG-Score von 0 oder 1;
4. Erwartete Lebensdauer > 6 Monate;
5. GFR > 60 ml/min;
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, und die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums und für mindestens drei Monate nach der Arzneimittelverabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
7. Die Probanden sind in der Lage, eine gute Kommunikation mit den Forschern aufrechtzuerhalten, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und zu befolgen und vor Beginn relevanter Forschungsarbeiten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von drei Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Schwangerschaft planen;
2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile, Acetazolamid oder andere Sulfonamide:
3. Annahme anderer Prüfpräparate bei der Einschreibung oder innerhalb von 5 biologischen Halbwertszeiten des Arzneimittels bei der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen nach seiner letzten Verabreichung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
4. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats radioaktive Therapiemedikamente eingenommen haben oder innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats radioaktive Diagnosemedikamente erhalten haben;
5. Bei einer VEGF-TKI-Behandlung weniger als 7 Tage vor der 68Ga-NYM005-PET/CT, wie z. B. Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib, ist ein Auswaschen von einer Woche vor der 68Ga-NYM005-PET/CT erforderlich;
6. Geplante (für den Zeitraum zwischen der Injektion von 68Ga-NYM005 und der Bildgebung) antineoplastische Therapien;
7. Planen Sie die Durchführung einer Operation und anderer invasiver Eingriffe innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion des Prüfpräparats;
8. Anhaltende Toxizität > Grad I aus früheren Standard- oder Prüftherapien;
9. Patienten mit aktiven Infektionen während des Screenings;
10. Wer keine Garantie hat, sich während einer PET-Untersuchung ruhig in die Untersuchungskabine legen zu können, oder wer unter Platzangst leidet und bei einer PET-Untersuchung nicht mitwirken kann:
11. Andere Situationen, in denen die Forscher glauben, dass das Thema nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet ist.