TP-3654 胶囊和片剂制剂的相对生物利用度和食物影响的评估

纳入标准：

1. 参与者已提供书面知情同意书。
2. 参与者年龄≥18岁至≤65岁。
3. 参与者愿意并且能够食用规定的标准膳食。
4. 参与者同意在研究期间使用第 8.5.4 节中所述的可接受的避孕方法，并同意在最终剂量后 3 个月（男性参与者）或最终剂量后 6 个月（女性参与者）继续使用。
5. 男性参与者同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内不捐献精子。 女性参与者同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 6 个月内不捐献卵子。
6. 筛选时参与者的 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 32 kg/m2。

7. 研究者根据筛选时的病史、体格检查、临床实验室测试结果、生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 确定参与者总体健康。 尤其：

   1. 临床实验室结果必须在正常范围内
   2. 体温 < 38°C (100.3°F)。
   3. 筛查时血压和心率在正常范围内（收缩压≥90至≤150mmHg；仰卧位舒张压≥50至≤90mmHg；心率≥40至≤90bpm）。
   4. 平均三次校正 QT 间期 (QTcF) ≤ 430 毫秒（男性参与者）或 ≤ 450 毫秒（女性参与者）。

   注意：根据研究者的判断，任何超出范围的临床实验室结果或生命体征测量都可以在筛选期间重复一次，以确认资格。 临床实验室结果或生命体征测量结果超出范围但临床上没有显着异常的参与者可以由研究者与申办者医疗监测员协商后酌情决定是否入组。

8. 参与者同意从筛查到最终随访期间避免使用伴随药物（激素避孕药或现场工作人员在研究者指导下提供的药物除外）。
9. 参与者同意从筛查到最终随访期间戒除酒精、消遣性药物（包括大麻）和尼古丁。
10. 参与者愿意并且能够在住院期间（A 部分为 13 天，B 部分为 10 天）留在 CRU 中

排除标准：

1. 参与者怀孕了（通过妊娠测试呈阳性证明）或正在哺乳。
2. 参与者报告任何临床上显着的神经、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸、心血管、代谢、内分泌、血液、皮肤病、心理或研究者确定的其他疾病的病史（筛查前 3 年内）。
3. 参与者报告在入院前 30 天内使用过 CYP3A 肝微粒体酶相互作用药物（例如伏立康唑、氟康唑、西咪替丁）。
4. 参与者报告在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）接触过研究产品（药物、生物制剂或器械）。
5. 参与者报告接受了可能影响药物吸收、分布、代谢和/或排泄的外科手术（例如减肥手术、胆囊切除术）。 阑尾切除术是可以接受的。
6. 参与者报告在第一次给药前 8 周内献血。
7. 参与者在筛选前 2 年内报告有酒精或药物滥用史（根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版，文本修订版 [DSM-5-TR] 的定义）。
8. 参与者的药物筛选测试呈阳性，反映其使用了消遣性药物。
9. 参与者报告目前是吸烟者或使用尼古丁产品（例如尼古丁口香糖或贴片、汽化尼古丁、咀嚼烟草）
10. 参与者的静脉通路较差或有难以提供血样的病史（例如晕厥）。
11. 参与者报告的任何情况或发现，如果参与者参加研究，研究者认为这些情况或发现将使参与者或研究行为面临风险。