Ocena względnej biodostępności i wpływu pożywienia na formuły kapsułek i tabletek TP-3654

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnik ma ≥ 18 do ≤ 65 lat.
3. Uczestnik wyraża chęć i możliwość spożywania przepisanych standardowych posiłków.
4. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji zgodnie z opisem w Części 8.5.4 przez cały czas trwania badania i zgadza się ją kontynuować przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki (uczestnicy płci męskiej) lub przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (uczestniczki) .
5. Uczestnik płci męskiej wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczka zgadza się nie oddawać komórek jajowych przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
6. Uczestnik w chwili badania przesiewowego miał BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 kg/m2.

7. Uczestnik jest ogólnie zdrowy, jak stwierdził badacz na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) podczas badania przesiewowego. W szczególności:

   1. Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych muszą mieścić się w normalnym zakresie
   2. Temperatura ciała wynosi < 38°C (100,3°F).
   3. Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi i tętno mieszczą się w granicach normy (skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 90 do ≤ 150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynosi ≥ 50 do ≤ 90 mmHg; częstość akcji serca ≥ 40 do ≤ 90 uderzeń na minutę).
   4. Średni skorygowany w trzech powtórzeniach odstęp QT (QTcF) ≤ 430 ms (dla mężczyzn) lub ≤ 450 ms (dla kobiet).

   Uwaga: Każdy wynik laboratorium klinicznego lub pomiar parametrów życiowych wykraczający poza zakres można powtórzyć raz podczas badania przesiewowego, według uznania badacza, w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Uczestnik, którego wynik laboratorium klinicznego wykracza poza zakres lub pomiar parametrów życiowych, który nie jest klinicznie znacząco nieprawidłowy, może zostać zapisany według uznania Badacza po konsultacji z monitorem medycznym Sponsora.

8. Uczestnik zgadza się unikać stosowania jednocześnie stosowanych leków (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub leków dostarczanych przez personel ośrodka pod kierunkiem Badacza) od badania przesiewowego aż do ostatniej wizyty kontrolnej.
9. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu, narkotyków rekreacyjnych (w tym marihuany) i nikotyny podczas badania przesiewowego do czasu ostatniej wizyty kontrolnej.
10. Uczestnik wyraża chęć i możliwość pozostania w ośrodku CRU przez cały okres pobytu w szpitalu (13 dni w przypadku Części A lub 10 dni w przypadku Części B)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka jest w ciąży (co potwierdza pozytywny wynik testu ciążowego) lub karmi piersią.
2. Uczestnik zgłasza historię (w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym) wszelkich klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, oddechowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychologicznych lub innych określonych przez Badacza.
3. Uczestnik zgłasza stosowanie leków wchodzących w interakcję z enzymami mikrosomalnymi wątroby CYP3A (takich jak worykonazol, flukonazol, cymetydyna) w ciągu 30 dni przed przyjęciem.
4. Uczestnik zgłasza kontakt z badanym produktem (lekiem, lekiem biologicznym lub wyrobem) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli jest znany (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
5. Uczestnik zgłasza, że ​​przeszedł zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie leku (np. zabieg bariatryczny, cholecystektomia). Appendektomia jest akceptowalna.
6. Uczestnik zgłasza oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
7. Uczestnik zgłasza historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa [DSM-5-TR]) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Uczestnik posiada pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków, wskazujący na używanie narkotyków rekreacyjnych.
9. Uczestnik zgłasza, że ​​aktualnie pali papierosy lub używa produktów nikotynowych (np. gumy lub plastra nikotynowego, nikotyny w postaci waporyzacji, tytoniu do żucia)
10. Uczestnik ma słaby dostęp żylny lub miał w przeszłości trudności z pobieraniem próbek krwi (np. omdlenia).
11. Uczestnik zgłasza jakikolwiek stan lub odkrycie, które w opinii Badacza narażałoby uczestnika lub postępowanie w badaniu na ryzyko, gdyby uczestnik miał zostać włączony do badania.