TP-3654 のカプセルおよび錠剤製剤に対する相対的バイオアベイラビリティおよび食品の影響の評価

包含基準:

1. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
2. 参加者は18歳以上65歳以下です。
3. 参加者は、所定の標準的な食事を喜んで摂取することができます。
4. 参加者は、試験期間中、セクション8.5.4に記載されている許容可能な避妊方法を使用することに同意し、最終投与後3か月間（男性参加者）または最終投与後6か月間（女性参加者）使用を継続することに同意します。 。
5. 男性参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する。 女性参加者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間は卵子を提供しないことに同意する。
6. 参加者はスクリーニング時のBMIが18.5以上、32kg/m2以下である。

7. 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、およびスクリーニング時の 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて治験責任医師によって判断され、概ね健康であると判断されます。 特に：

   1. 臨床検査結果は正常範囲内でなければなりません
   2. 体温は 38°C (100.3°F) 未満です。
   3. スクリーニング時の血圧と心拍数は正常範囲内（収縮期血圧は 90 ～ 150 mmHg 以上、仰臥位の拡張期血圧は 50 ～ 90 mmHg 以上、心拍数は 40 ～ 90 bpm 以上）です。
   4. 3 回の平均補正 QT 間隔 (QTcF) ≤ 430 ミリ秒 (男性参加者の場合) または ≤ 450 ミリ秒 (女性参加者の場合)。

   注: 範囲外の臨床検査結果またはバイタルサイン測定は、適格性を確認するために治験責任医師の裁量によりスクリーニング中に 1 回繰り返すことができます。 範囲外の臨床検査結果または臨床的に重大な異常ではないバイタルサイン測定値を有する参加者は、治験責任医師の裁量により、スポンサーの医療モニターと相談して登録することができます。

8. 参加者は、スクリーニングから最終フォローアップ訪問まで、併用薬剤（ホルモン避妊薬または治験責任医師の指示のもと施設スタッフが提供する薬剤を除く）の使用を回避することに同意します。
9. 参加者は、最終フォローアップ訪問までスクリーニングからアルコール、娯楽用薬物（マリファナを含む）、およびニコチンを控えることに同意します。
10. 参加者は、入院期間中（パート A の場合は 13 日間、パート B の場合は 10 日間）、CRU に閉じ込められたままでいられる意思があり、それが可能です。

除外基準:

1. 参加者は妊娠中（妊娠検査陽性により証明される）または授乳中です。
2. 参加者は、治験責任医師が判断した臨床的に重大な神経障害、胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、内分泌障害、血液障害、皮膚障害、心理障害、またはその他の障害の病歴（スクリーニング前3年以内）を報告する。
3. 参加者は、入院前30日以内にCYP3A肝ミクロソーム酵素相互作用薬（ボリコナゾール、フルコナゾール、シメチジンなど）の使用を報告している。
4. 参加者は、初回投与前の 30 日以内、または既知の場合はその治験薬の 5 半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（薬物、生物製剤、または機器）に曝露されたことを報告します。
5. 参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、および/または排泄に影響を与える可能性のある外科的処置（例、肥満治療処置、胆嚢摘出術）を受けたことを報告します。 虫垂切除術は許容されます。
6. 参加者は、初回投与前の8週間以内に献血を行ったと報告している。
7. 参加者は、スクリーニング前 2 年以内にアルコールまたは薬物使用障害 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂版 [DSM-5-TR] で定義) の病歴を報告している。
8. 参加者は、娯楽用薬物の使用を反映する薬物スクリーニング検査で陽性反応を示しました。
9. 参加者は、現在喫煙者であること、またはニコチン製品（例：ニコチンガムまたはニコチンパッチ、気化ニコチン、噛みタバコ）の使用を報告しています。
10. 参加者は静脈へのアクセスが不十分であるか、血液サンプルを提供するのが困難な病歴（失神など）を持っています。
11. 参加者が、研究に参加した場合に参加者または研究の実施を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する何らかの症状または所見を報告した場合。