Оценка относительной биодоступности и влияния пищи на составы капсул и таблеток TP-3654

Критерии включения:

1. Участник предоставил письменное информированное согласие.
2. Возраст участника от ≥ 18 до ≤ 65 лет.
3. Участник желает и может потреблять предписанные стандартные блюда.
4. Участник соглашается использовать приемлемый метод контрацепции, как описано в разделе 8.5.4, на протяжении всего исследования и соглашается продолжать использование в течение 3 месяцев после последней дозы (участники мужского пола) или в течение 6 месяцев после последней дозы (участницы женского пола). .
5. Участник-мужчина соглашается не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Участница женского пола соглашается не сдавать яйцеклетки на время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
6. На момент скрининга у участника ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 32 кг/м2.

7. Участник в целом здоров, что установлено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге. В частности:

   1. Результаты клинических лабораторных исследований должны находиться в пределах нормы.
   2. Температура тела < 38°C (100,3°F).
   3. К моменту скрининга артериальное давление и частота сердечных сокращений находятся в пределах нормы (систолическое артериальное давление от ≥ 90 до ≤ 150 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление в положении лежа от ≥ 50 до ≤ 90 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений от ≥ 40 до ≤ 90 ударов в минуту).
   4. Средний трехкратный скорректированный интервал QT (QTcF) ≤ 430 мс (для участников мужского пола) или ≤ 450 мс (для участников женского пола).

   Примечание. Любые результаты клинических лабораторных исследований или измерения показателей жизнедеятельности, выходящие за пределы допустимого диапазона, могут быть повторены один раз во время скрининга по усмотрению исследователя для подтверждения права на участие. Участник с результатами клинических лабораторных исследований или измерениями показателей жизнедеятельности, не являющимися клинически значимыми отклонениями, может быть включен в программу по усмотрению исследователя после консультации с медицинским наблюдателем Спонсора.

8. Участник соглашается избегать использования сопутствующих лекарств (за исключением гормональных контрацептивов или лекарств, предоставляемых персоналом центра под руководством исследователя) во время скрининга во время последнего контрольного визита.
9. Участник соглашается воздерживаться от употребления алкоголя, легких наркотиков (включая марихуану) и никотина при скрининге во время последнего контрольного визита.
10. Участник желает и может оставаться в отделении CRU в течение периода стационарного лечения (13 дней для части A или 10 дней для части B).

Критерий исключения:

1. Участница беременна (о чем свидетельствует положительный тест на беременность) или кормит грудью.
2. Участник сообщает в анамнезе (в течение 3 лет до скрининга) любые клинически значимые неврологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, эндокринные, гематологические, дерматологические, психологические или другие расстройства, определенные исследователем.
3. Участник сообщает об использовании препаратов, взаимодействующих с микросомальными ферментами печени CYP3A (таких как вориконазол, флуконазол, циметидин) в течение 30 дней до госпитализации.
4. Участник сообщает, что подвергся воздействию исследуемого продукта (лекарственного препарата, биологического препарата или устройства) в течение 30 дней до введения первой дозы или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
5. Участник сообщает о хирургической процедуре, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и/или выведение лекарственного средства (например, бариатрическая процедура, холецистэктомия). Аппендэктомия допускается.
6. Участник сообщает о сдаче крови в течение 8 недель до введения первой дозы.
7. Участник сообщает о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков (согласно определению, приведенному в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание, текстовая редакция [DSM-5-TR]) в течение 2 лет до скрининга.
8. У участника есть положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий употребление легких наркотиков.
9. Участник сообщает, что в настоящее время курит или употребляет никотиновые продукты (например, никотиновую жевательную резинку или пластырь, испаренный никотин, жевательный табак)
10. У участника плохой венозный доступ или в анамнезе были трудности со взятием образцов крови (например, обморок).
11. Участник сообщает о любом состоянии или имеет какие-либо данные, которые, по мнению исследователя, поставили бы под угрозу участие участника или проведение исследования, если бы участник был включен в исследование.