Posouzení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na kapsle a tablety TP-3654

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Účastník je ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let.
3. Účastník je ochoten a schopen konzumovat předepsaná standardní jídla.
4. Účastník souhlasí s tím, že po dobu trvání studie bude používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v části 8.5.4, a souhlasí s tím, že bude pokračovat v užívání po dobu 3 měsíců po poslední dávce (muži) nebo po dobu 6 měsíců po poslední dávce (účastnice). .
5. Mužský účastník souhlasí s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Účastnice souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka po dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
6. Účastník má při screeningu BMI ≥ 18,5 a ≤ 32 kg/m2.

7. Účastník je obecně zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu. Zejména:

   1. Klinické laboratorní výsledky musí být v normálním rozmezí
   2. Tělesná teplota je < 38 °C (100,3 °F).
   3. Krevní tlak a srdeční frekvence jsou při screeningu v normálních mezích (systolický krevní tlak je ≥ 90 až ≤ 150 mmHg; diastolický krevní tlak vleže je ≥ 50 až ≤ 90 mmHg; srdeční frekvence je ≥ 40 až ≤ 90 tepů za minutu).
   4. Průměrný trojitý korigovaný QT interval (QTcF) ≤ 430 ms (pro mužské účastníky) nebo ≤ 450 ms (pro ženy).

   Poznámka: Jakýkoli klinický laboratorní výsledek nebo měření vitálních funkcí, které jsou mimo rozsah, lze během screeningu jednou zopakovat podle uvážení zkoušejícího, aby se potvrdila způsobilost. Účastník s klinickým laboratorním výsledkem nebo měřením vitálních funkcí mimo rozsah, které nejsou klinicky významně abnormální, může být zařazen podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem sponzora.

8. Účastník souhlasí s tím, že se bude vyhýbat souběžnému užívání léků (kromě hormonální antikoncepce nebo léků poskytovaných personálem pracoviště pod vedením zkoušejícího) od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.
9. Účastník souhlasí s tím, že se během závěrečné následné návštěvy zdrží alkoholu, rekreačních drog (včetně marihuany) a nikotinu.
10. Účastník je ochoten a schopen zůstat uzavřen v CRU po dobu hospitalizace (13 dnů pro část A nebo 10 dnů pro část B)

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice je těhotná (což dokazuje pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
2. Účastník uvádí v anamnéze (během 3 let před screeningem) jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, endokrinní, hematologické, dermatologické, psychologické nebo jiné poruchy, které určí zkoušející.
3. Účastník uvádí použití léků interagujících s jaterními mikrozomálními enzymy CYP3A (jako je vorikonazol, flukonazol, cimetidin) během 30 dnů před přijetím.
4. Účastník uvádí, že byl vystaven zkoušenému produktu (léku, biologickému přípravku nebo zařízení) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, pokud je známo (co je delší).
5. Účastník uvádí, že podstoupil chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo vylučování léku (např. bariatrický zákrok, cholecystektomie). Apendektomie je přijatelná.
6. Účastník uvádí, že daroval krev do 8 týdnů před podáním první dávky.
7. Účastník uvádí anamnézu poruchy užívání alkoholu nebo drog (jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu [DSM-5-TR]) během 2 let před screeningem.
8. Účastník má pozitivní drogový screeningový test odrážející užívání rekreačních drog.
9. Účastník uvádí, že je současným kuřákem nebo užíváním nikotinových produktů (např. nikotinové žvýkačky nebo náplasti, odpařený nikotin, žvýkací tabák)
10. Účastník má špatný žilní přístup nebo má v minulosti potíže s poskytováním vzorků krve (např. synkopa).
11. Účastník hlásí jakýkoli stav nebo má jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účastníka nebo chování ve studii, pokud by byl účastník do studie zařazen.