TP-3654의 캡슐 및 정제 제제에 대한 상대적 생체이용률 및 식품의 효과 평가

포함 기준:

1. 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 참가자는 18세 이상 65세 이하입니다.
3. 참가자는 처방된 표준 식사를 섭취할 의향과 능력이 있습니다.
4. 참가자는 연구 기간 동안 섹션 8.5.4에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 최종 투여 후 3개월(남성 참가자) 또는 최종 투여 후 6개월(여성 참가자) 동안 계속 사용하는 데 동의합니다. .
5. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
6. 참가자는 선별 시 BMI ≥ 18.5 및 ≤ 32kg/m2입니다.

7. 참가자는 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 12리드 심전도(ECG)를 기반으로 연구자가 판단한 대로 일반적으로 건강합니다. 특히:

   1. 임상 검사 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
   2. 체온은 < 38°C(100.3°F)입니다.
   3. 스크리닝 당시 혈압과 심박수는 정상 범위 내에 있습니다(수축기 혈압은 ≥ 90~150mmHg, 누운 이완기 혈압은 ≥50~90mmHg, 심박수는 40~90bpm).
   4. 평균 3중 보정 QT 간격(QTcF) ≤ 430msec(남성 참가자의 경우) 또는 ≤ 450msec(여성 참가자의 경우).

   참고: 범위를 벗어난 임상 실험실 결과 또는 활력징후 측정은 적격성을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 스크리닝 중에 한 번 반복될 수 있습니다. 범위를 벗어난 임상 실험실 결과 또는 임상적으로 유의하게 비정상이 아닌 활력징후 측정값을 가진 참가자는 후원자 의료 모니터와 협의하여 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

8. 참가자는 최종 후속 방문까지 선별검사에서 병용 약물(호르몬 피임약 또는 연구자의 지시에 따라 현장 직원이 제공한 약물 제외)의 사용을 피하는 데 동의합니다.
9. 참가자는 최종 후속 방문까지 알코올, 기분전환용 약물(마리화나 포함) 및 니코틴을 검사에서 삼가는 데 동의합니다.
10. 참가자는 입원 기간(파트 A의 경우 13일, 파트 B의 경우 10일) 동안 CRU에 머물 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 임신 중이거나(양성 임신 테스트로 입증됨) 수유 중입니다.
2. 참가자는 임상적으로 유의미한 신경, 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리적 또는 조사자가 결정한 기타 장애의 병력(스크리닝 전 3년 이내)을 보고합니다.
3. 참가자는 입원 전 30일 이내에 CYP3A 간 미세소체 효소 상호작용 약물(예: 보리코나졸, 플루코나졸, 시메티딘)을 사용했다고 보고합니다.
4. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 5반감기(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품(약물, 생물학적 제제 또는 장치)에 노출되었다고 보고합니다.
5. 참가자는 약물 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 절차(예: 비만 수술, 담낭 절제술)를 받았다고 보고합니다. 맹장절제술이 허용됩니다.
6. 참가자는 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 헌혈을 보고했습니다.
7. 참가자는 검사 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판 [DSM-5-TR]에 정의됨)의 병력을 보고합니다.
8. 참가자는 기분전환용 약물 사용을 반영하는 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
9. 참가자는 현재 흡연자이거나 니코틴 제품(예: 니코틴 껌 또는 패치, 기화된 니코틴, 씹는 담배)을 사용하고 있다고 보고합니다.
10. 참가자는 정맥 접근이 좋지 않거나 혈액 샘플 제공에 어려움을 겪은 병력이 있습니다(예: 실신).
11. 참가자는 연구자가 판단하기에 참가자가 연구에 등록할 경우 참가자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태 또는 결과를 보고합니다.