Avaliação da biodisponibilidade relativa e efeito dos alimentos nas formulações de cápsulas e comprimidos de TP-3654

Critério de inclusão:

1. O participante forneceu consentimento informado por escrito.
2. O participante tem ≥ 18 a ≤ 65 anos de idade.
3. O participante deseja e é capaz de consumir as refeições padrão prescritas.
4. O participante concorda em usar um método contraceptivo aceitável, conforme descrito na Seção 8.5.4 durante o estudo e concorda em continuar o uso por 3 meses após a dose final (participantes do sexo masculino) ou por 6 meses após a dose final (participantes do sexo feminino) .
5. O participante do sexo masculino concorda em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. A participante concorda em não doar óvulos durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
6. O participante tem IMC ≥ 18,5 e ≤ 32 kg/m2 na triagem.

7. O participante é geralmente saudável, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem. Em particular:

   1. Os resultados laboratoriais clínicos devem estar dentro da faixa normal
   2. A temperatura corporal é < 38°C (100,3°F).
   3. A pressão arterial e a frequência cardíaca estão dentro dos limites normais (a pressão arterial sistólica é ≥ 90 a ≤ 150 mmHg; a pressão arterial diastólica supina é ≥ 50 a ≤ 90 mmHg; a frequência cardíaca é ≥ 40 a ≤ 90 bpm) na triagem.
   4. Intervalo QT corrigido em triplicado médio (QTcF) ≤ 430 mseg (para participantes do sexo masculino) ou ≤ 450 mseg (para participantes do sexo feminino).

   Nota: Qualquer resultado laboratorial clínico ou medição de sinais vitais fora da faixa pode ser repetido uma vez durante a triagem, a critério do investigador, para confirmar a elegibilidade. Um participante com um resultado laboratorial clínico fora da faixa ou medição de sinais vitais que não seja clinicamente significativamente anormal pode ser inscrito a critério do Investigador em consulta com o monitor médico do Patrocinador.

8. O participante concorda em evitar o uso de medicamentos concomitantes (exceto contraceptivos hormonais ou medicamentos fornecidos pela equipe do local sob a direção do Investigador) desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
9. O participante concorda em se abster de álcool, drogas recreativas (incluindo maconha) e nicotina desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
10. O participante deseja e é capaz de permanecer confinado na CRU durante o período de internação (13 dias para a Parte A ou 10 dias para a Parte B)

Critério de exclusão:

1. A participante está grávida (conforme evidenciado por um teste de gravidez positivo) ou amamentando.
2. O participante relata um histórico (dentro de 3 anos antes da triagem) de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos, psicológicos ou outros clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
3. O participante relata o uso de medicamentos que interagem com a enzima microssomal hepática CYP3A (como voriconazol, fluconazol, cimetidina) nos 30 dias anteriores à admissão.
4. O participante relata ter sido exposto a um produto experimental (medicamento, biológico ou dispositivo) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
5. O participante relata ter passado por um procedimento cirúrgico que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção do medicamento (por exemplo, procedimento bariátrico, colecistectomia). A apendicectomia é aceitável.
6. O participante relata doar sangue 8 semanas antes da administração da primeira dose.
7. O participante relata um histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas (conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição, revisão de texto [DSM-5-TR]) dentro de 2 anos antes da triagem.
8. O participante tem um teste de triagem de drogas positivo, refletindo o uso de drogas recreativas.
9. O participante relata ser fumante atual ou usar produtos de nicotina (por exemplo, chicletes ou adesivos de nicotina, nicotina vaporizada, mascar tabaco)
10. O participante tem acesso venoso deficiente ou histórico de dificuldade em fornecer amostras de sangue (por exemplo, síncope).
11. O participante relata qualquer condição ou tem qualquer descoberta que, na opinião do investigador, colocaria o participante ou a conduta do estudo em risco se o participante fosse inscrito no estudo.