A TP-3654 kapszula és tabletta formájára kifejtett élelmiszer relatív biológiai hozzáférhetőségének és hatásának értékelése

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő írásos beleegyezését adta.
2. A résztvevő ≥ 18 és ≤ 65 év közötti.
3. A résztvevő hajlandó és képes elfogyasztani az előírt standard étkezéseket.
4. A résztvevő beleegyezik abba, hogy a 8.5.4. szakaszban leírtak szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, és beleegyezik abba, hogy az utolsó adag beadása után 3 hónapig (férfi résztvevők) vagy 6 hónapig az utolsó adag beadása után (női résztvevők) folytatja a használatát. .
5. A férfi résztvevő beleegyezik abba, hogy nem adományoz spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. A női résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig nem adományoz petesejteket.
6. A résztvevő BMI-je ≥ 18,5 és ≤ 32 kg/m2 a szűréskor.

7. A résztvevő általában egészséges, amint azt a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapítja meg a szűréskor. Különösen:

   1. A klinikai laboratóriumi eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük
   2. A testhőmérséklet <38°C (100,3°F).
   3. A vérnyomás és a pulzusszám a normál határokon belül van (a szisztolés vérnyomás ≥ 90 és ≤ 150 Hgmm között; a fekvő helyzetben ≥ 50 és ≤ 90 Hgmm között van; a pulzusszám ≥ 40 és ≤ 90 bpm között van) a szűréskor.
   4. Az átlagos háromszori korrigált QT-intervallum (QTcF) ≤ 430 msec (férfi résztvevőknél) vagy ≤ 450 ms (női résztvevőknél).

   Megjegyzés: Bármely tartományon kívüli klinikai laboratóriumi eredmény vagy életjelmérés egyszer megismételhető a szűrés során, a vizsgáló belátása szerint a jogosultság megerősítésére. A tartományon kívüli klinikai laboratóriumi eredménnyel vagy életjel-mérésekkel, amelyek klinikailag nem szignifikánsan kórosak, a vizsgálatot végző személy belátása szerint, a szponzor orvosi monitorral egyeztetve bevonható.

8. A résztvevő vállalja, hogy a szűréstől az utolsó utóellenőrzésig kerüli az egyidejű gyógyszerek alkalmazását (kivéve a hormonális fogamzásgátlást vagy a helyszíni személyzet által a Vizsgáló irányításával biztosított gyógyszereket).
9. A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik az alkoholtól, a rekreációs drogoktól (beleértve a marihuánát) és a nikotint a szűrés során az utolsó utóellenőrző látogatásig.
10. A résztvevő hajlandó és képes a CRU-ban maradni a fekvőbeteg időszak alatt (13 nap az A résznél vagy 10 nap a B résznél)

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő terhes (amit pozitív terhességi teszt igazol) vagy szoptat.
2. A résztvevő beszámol minden klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, légzőszervi, kardiovaszkuláris, anyagcsere-, endokrin, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichológiai vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott rendellenességről (a szűrést megelőző 3 éven belül).
3. A résztvevő beszámolt a CYP3A máj mikroszomális enzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (például vorikonazol, flukonazol, cimetidin) használatáról a felvételt megelőző 30 napon belül.
4. A résztvevő arról számol be, hogy az első adag beadását megelőző 30 napon belül egy vizsgálati készítménynek (gyógyszernek, biológiai szernek vagy eszköznek) volt kitéve, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
5. A résztvevők beszámoltak olyan sebészeti beavatkozásról, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását (pl. bariátriai beavatkozás, kolecisztektómia). Az appendectomia elfogadható.
6. A résztvevő arról számol be, hogy az első adag beadása előtt 8 héten belül vért adott.
7. A résztvevő a szűrés előtt 2 éven belül beszámol alkohol- vagy kábítószer-használati zavarról (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás, szövegrevízió [DSM-5-TR] meghatározása szerint).
8. A résztvevő pozitív kábítószer-szűrési teszttel rendelkezik, ami a rekreációs drogok használatát tükrözi.
9. A résztvevő beszámol arról, hogy jelenleg dohányzik, vagy nikotintartalmú termékeket használ (pl. nikotinos gumi vagy tapasz, elpárologtatott nikotin, rágódohány)
10. A résztvevőnek rossz a vénás hozzáférése, vagy korábban nehézségekbe ütközött a vérvételezés (pl. ájulás).
11. A résztvevő beszámol minden olyan állapotról vagy olyan megállapításról, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálati magatartást, ha a résztvevőt bevonnák a vizsgálatba.