Bedömning av relativ biotillgänglighet och effekt av mat på kapsel- och tablettformuleringar av TP-3654

Inklusionskriterier:

1. Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Deltagaren är ≥ 18 till ≤ 65 år.
3. Deltagaren är villig och kan konsumera de föreskrivna standardmåltiderna.
4. Deltagaren samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i avsnitt 8.5.4 under studiens varaktighet och samtycker till att fortsätta använda i 3 månader efter den sista dosen (manliga deltagare) eller i 6 månader efter den sista dosen (kvinnliga deltagare) .
5. Manlig deltagare samtycker till att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnlig deltagare samtycker till att inte donera ägg under hela studien och under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
6. Deltagaren har ett BMI ≥ 18,5 och ≤ 32 kg/m2 vid screening.

7. Deltagaren är generellt frisk, enligt bedömningen av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening. Särskilt:

   1. Kliniska laboratorieresultat måste ligga inom normalområdet
   2. Kroppstemperaturen är <38°C (100,3°F).
   3. Blodtryck och hjärtfrekvens är inom normala gränser (systoliskt blodtryck är ≥ 90 till ≤ 150 mmHg; liggande diastoliskt blodtryck är ≥ 50 till ≤ 90 mmHg; hjärtfrekvens är ≥ 40 till ≤ 90 slag per minut) vid screening.
   4. Genomsnittligt triplikat korrigerat QT-intervall (QTcF) ≤ 430 ms (för manliga deltagare) eller ≤ 450 ms (för kvinnliga deltagare).

   Obs: Alla kliniska laboratorieresultat eller mätningar av vitala tecken som ligger utanför intervallet kan upprepas en gång under screening enligt utredarens gottfinnande för att bekräfta kvalificeringen. En deltagare med ett kliniskt laboratorieresultat utanför intervallet eller en mätning av vitala tecken som inte är kliniskt signifikant onormal kan registreras efter utredarens gottfinnande i samråd med sponsorns medicinska monitor.

8. Deltagaren samtycker till att undvika användning av samtidig medicinering (förutom hormonell preventivmedel eller medicin som tillhandahålls av platspersonalen under ledning av utredaren) från screening till det sista uppföljningsbesöket.
9. Deltagaren samtycker till att avstå från alkohol, rekreationsdroger (inklusive marijuana) och nikotin från screening genom det sista uppföljningsbesöket.
10. Deltagaren är villig och kan förbli instängd i CRU under hela slutenvårdsperioden (13 dagar för del A eller 10 dagar för del B)

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren är gravid (vilket framgår av ett positivt graviditetstest) eller ammar.
2. Deltagaren rapporterar en historia (inom 3 år före screening) av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska eller andra störningar som fastställts av utredaren.
3. Deltagarna rapporterar användning av läkemedel som interagerar med CYP3A-levermikrosomalt enzym (såsom vorikonazol, flukonazol, cimetidin) inom 30 dagar före inläggning.
4. Deltagarna rapporterar att de har exponerats för en prövningsprodukt (läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
5. Deltagarna rapporterar att de har ett kirurgiskt ingrepp som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och/eller utsöndring (t.ex. bariatrisk ingrepp, kolecystektomi). Appendektomi är acceptabelt.
6. Deltagaren rapporterar att de donerat blod inom 8 veckor före den första dosen.
7. Deltagaren rapporterar en historia av alkohol- eller drogmissbruksstörningar (enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan, textrevision [DSM-5-TR]) inom 2 år före screening.
8. Deltagaren har ett positivt drogscreeningtest som speglar användningen av rekreationsdroger.
9. Deltagarna rapporterar att de för närvarande röker eller använder nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi eller plåster, förångat nikotin, tuggtobak)
10. Deltagaren har dålig åtkomst till vener eller har en historia av svårigheter att ge blodprover (t.ex. synkope).
11. Deltagaren rapporterar något tillstånd eller har något fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren eller studiens uppförande i riskzonen om deltagaren skulle skrivas in i studien.