Vurdering av relativ biotilgjengelighet og effekt av mat på kapsel- og tablettformuleringer av TP-3654

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Deltakeren er ≥ 18 til ≤ 65 år.
3. Deltakeren er villig og i stand til å innta de foreskrevne standardmåltidene.
4. Deltakeren samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 8.5.4 under studiens varighet og samtykker i å fortsette bruken i 3 måneder etter siste dose (mannlige deltakere) eller i 6 måneder etter siste dose (kvinnelige deltakere) .
5. Mannlig deltaker samtykker i å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelig deltaker samtykker i å ikke donere egg i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
6. Deltakeren har en BMI ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m2 ved screening.

7. Deltakeren er generelt frisk, som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Spesielt:

   1. Kliniske laboratorieresultater må være innenfor normalområdet
   2. Kroppstemperaturen er < 38 °C (100,3 °F).
   3. Blodtrykk og hjertefrekvens er innenfor normale grenser (systolisk blodtrykk er ≥ 90 til ≤ 150 mmHg; liggende diastolisk blodtrykk er ≥ 50 til ≤ 90 mmHg; hjertefrekvens er ≥ 40 til ≤ 90 bpm) ved screening.
   4. Gjennomsnittlig triplikat korrigert QT-intervall (QTcF) ≤ 430 msek (for mannlige deltakere) eller ≤ 450 msek (for kvinnelige deltakere).

   Merk: Ethvert klinisk laboratorieresultat eller måling av vitale tegn som ligger utenfor området, kan gjentas én gang under screening etter etterforskers skjønn for å bekrefte kvalifisering. En deltaker med et klinisk laboratorieresultat utenfor rekkevidde eller måling av vitale tegn som ikke er klinisk signifikant unormalt, kan meldes inn etter etterforskerens skjønn i samråd med sponsorens medisinske monitor.

8. Deltakeren samtykker i å unngå bruk av samtidige medisiner (unntatt hormonell prevensjon eller medisiner levert av stedets personale under ledelse av etterforskeren) fra screening til det siste oppfølgingsbesøket.
9. Deltakeren godtar å avstå fra alkohol, rusmidler (inkludert marihuana) og nikotin fra screening gjennom det siste oppfølgingsbesøket.
10. Deltakeren er villig og i stand til å forbli innesperret i CRU i løpet av innleggelsesperioden (13 dager for del A eller 10 dager for del B)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er gravid (som bevist av en positiv graviditetstest) eller ammer.
2. Deltakeren rapporterer en historie (innen 3 år før screening) av alle klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, psykologiske eller andre lidelser som bestemt av etterforskeren.
3. Deltaker rapporterer bruk av CYP3A-hepatiske mikrosomale enzym-interagerende legemidler (som vorikonazol, flukonazol, cimetidin) innen 30 dager før innleggelse.
4. Deltakeren rapporterer å ha blitt eksponert for et undersøkelsesprodukt (legemiddel, biologisk eller enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
5. Deltaker rapporterer at de har hatt en kirurgisk prosedyre som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller utskillelse (f.eks. bariatrisk prosedyre, kolecystektomi). Appendektomi er akseptabelt.
6. Deltakeren rapporterer å donere blod innen 8 uker før den første dosen.
7. Deltakeren rapporterer en historie med alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser (som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave, tekstrevisjon [DSM-5-TR]) innen 2 år før screening.
8. Deltakeren har en positiv screeningtest som gjenspeiler bruk av rusmidler.
9. Deltaker rapporterer å være en nåværende røyker eller bruk av nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi eller plaster, fordampet nikotin, tyggetobakk)
10. Deltakeren har dårlig venøs tilgang eller har en historie med problemer med å gi blodprøver (f.eks. synkope).
11. Deltakeren rapporterer enhver tilstand eller har noe funn som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren eller studieatferden i fare dersom deltakeren skulle bli registrert i studien.