Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja vaikutuksen arviointi TP-3654:n kapseli- ja tablettiformulaatioihin

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa arvioidaan ruoan suhteellista biologista hyötyosuutta ja vaikutusta TP-3654:n kapseli- ja tablettiformulaatioihin

Tämä tutkimus koostui kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Osa B suoritetaan vain, jos tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus oli vähintään 70 % kapseliformulaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A on satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta TP 3654 -kapseliin ja arvioidaan TP-3654-kapselin suhteellinen hyötyosuus tablettiformulaatioihin verrattuna. Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat hyväksytään kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon, ja he saavat TP-3654:ää heille määrätyn sekvenssin mukaan.

Osa B on satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta TP-3654-tablettiformulaation PK-arvoon. Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelvolliset osallistujat hyväksytään CRU:lle päivänä -1. Kuten osassa A, osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 heidät määrätään satunnaisesti hoitojaksoon, ja he saavat TP-3654:ää määrätyn sekvenssin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Frontage Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistuja on ≥ 18 - ≤ 65-vuotias.
  3. Osallistuja haluaa ja pystyy syömään määrätyt vakioateriat.
  4. Osallistuja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kohdassa 8.5.4 kuvatulla tavalla tutkimuksen ajan ja suostuu jatkamaan käyttöä 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (miesosallistujat) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (naispuoliset osallistujat). .
  5. Miespuolinen osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispuolinen osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta munia tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  6. Osallistujan BMI on ≥ 18,5 ja ≤ 32 kg/m2 seulonnassa.

  7. Osallistuja on yleisesti ottaen terve, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Erityisesti:

    1. Kliinisten laboratoriotulosten on oltava normaalin rajoissa
    2. Kehon lämpötila on < 38 °C (100,3 °F).
    3. Verenpaine ja syke ovat normaalirajoissa (systolinen verenpaine ≥ 90 - ≤ 150 mmHg; diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 50 - ≤ 90 mmHg; syke on ≥ 40 - ≤ 90 bpm) seulonnassa.
    4. Keskimääräinen kolminkertainen korjattu QT-aika (QTcF) ≤ 430 ms (miesosallistujilla) tai ≤ 450 ms (naispuolisilla osallistujilla).

    Huomautus: Kaikki alueen ulkopuolella olevat kliiniset laboratoriotulokset tai elintoimintojen mittaukset voidaan toistaa kerran seulonnan aikana tutkijan harkinnan mukaan kelpoisuuden vahvistamiseksi. Osallistuja, jonka kliininen laboratoriotulos tai elintoimintojen mittaustulos ei ole kliinisesti merkitsevästi poikkeava, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan yhteistyössä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa.

  8. Osallistuja sitoutuu välttämään samanaikaisten lääkkeiden käyttöä (paitsi hormonaalista ehkäisyä tai lääkitystä, jonka toimipaikan henkilökunta tarjoaa tutkijan ohjauksessa) seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin.
  9. Osallistuja sitoutuu pidättymään alkoholista, huumeista (mukaan lukien marihuana) ja nikotiinista seulonnassa viimeisen seurantakäynnin ajan.
  10. Osallistuja haluaa ja pystyy pysymään CRU:ssa potilasjakson ajan (13 päivää osassa A tai 10 päivää osassa B).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on raskaana (positiivisen raskaustestin osoituksena) tai imettää.
  2. Osallistuja raportoi (kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa) kaikista kliinisesti merkittävistä neurologisista, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisista, endokriinisistä, hematologisista, dermatologisista, psykologisista tai muista tutkijan määrittelemistä häiriöistä.
  3. Osallistuja raportoi maksan mikrosomaalisten CYP3A-entsyymien vuorovaikutteisten lääkkeiden (kuten vorikonatsolin, flukonatsolin, simetidiinin) käytön 30 päivän sisällä ennen vastaanottoa.
  4. Osallistuja raportoi altistuneensa tutkimustuotteelle (lääkkeelle, biologiselle tuotteelle tai laitteelle) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Osallistuja raportoi, että hänellä on kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen (esim. bariatrinen toimenpide, kolekystektomia). Umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävää.
  6. Osallistuja ilmoittaa luovuttaneensa verta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
  7. Osallistuja raportoi alkoholin tai huumeiden käytön häiriöstä (määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos, tekstiversio [DSM-5-TR]) kahden vuoden sisällä ennen seulontaa.
  8. Osallistujalla on positiivinen huumeiden seulontatesti, joka heijastaa huumeiden käyttöä.
  9. Osallistuja ilmoittaa tupakoivansa tai käyttävänsä nikotiinituotteita (esim. nikotiinipurukumi tai laastari, höyrystynyt nikotiini, purutupakka)
  10. Osallistujalla on huono laskimopääsy tai hänellä on ollut vaikeuksia antaa verinäytteitä (esim. pyörtyminen).
  11. Osallistuja ilmoittaa kaikista tilastaan ​​tai havainnoistaan, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan tai tutkimuskäyttäytymisen, jos osallistuja otettaisiin mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Jakso 1
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti sekvenssiin 1 määritetyt osallistujat ottavat TP 3654:n ruoan kanssa tai ilman seuraavaa: Päivä 1 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä vähärasvaisen aterian kanssa, päivä 4 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä. paasto, päivä 7 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä rasvaisen aterian kanssa ja päivä 10 - 480 mg (2 x 240 mg tablettia) kerran päivässä paastona.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke
Kokeellinen: Osa A – Jakso 2
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti sekvenssiin 2 jaetut osallistujat ottavat TP 3654:n ruuan kanssa tai ilman seuraavaa: Päivä 1 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä paastona, päivä 4 - 480 mg (2 x 240 mg tablettia) kerran päivässä paastona, päivä 7 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä vähärasvaisen aterian yhteydessä ja päivä 10 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä rasvaisen aterian kanssa.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke
Kokeellinen: Osa A – Jakso 3
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti jaksoon 3 jaetut osallistujat ottavat TP 3654:n ruuan kanssa tai ilman seuraavaa: Päivä 1 - 480 mg (2 x 240 mg tablettia) kerran päivässä paastona, päivä 4 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä runsaan rasvan kanssa. ateria, päivä 7 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä paastona ja päivä 10 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä vähärasvaisen aterian kanssa.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke
Kokeellinen: Osa A – Jakso 4
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti jaksoon 4 määritetyt osallistujat ottavat TP 3654:n ruoan kanssa tai ilman seuraavaa: Päivä 1 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä rasvaisen aterian kanssa, päivä 4 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä vähärasvaisen aterian kanssa, päivä 7 - 480 mg (2 x 240 mg tablettia) kerran päivässä paastona ja päivä 10 - 480 mg (4 x 120 mg kapselia) kerran päivässä paastona.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke
Kokeellinen: Osa B – Jakso 1
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti sekvenssiin 1 jaetut osallistujat ottavat TP 3654 -tabletteja ruoan kanssa tai ilman seuraavaa: päivä 1 - 480 mg kerran päivässä vähärasvaisen aterian kanssa, päivä 4 - 480 mg kerran päivässä paastona ja päivä 7 - 480 mg kerran päivässä runsaan aterian kanssa. rasvainen ateria.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke
Kokeellinen: Osa B – Jakso 2
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti jaksoon 2 määritetyt osallistujat ottavat TP 3654 -tabletteja ruuan kanssa tai ilman seuraavaa: päivä 1 - 480 mg kerran päivässä paastoneessa, päivä 4 - 480 mg kerran päivässä rasvaisen aterian kanssa ja päivä 7 - 480 mg kerran päivässä vähärasvaisen aterian kanssa. rasvainen ateria.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke
Kokeellinen: Osa B – Jakso 3
Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset osallistujat otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön päivänä -1. Osallistujat paastoavat yön yli päivästä -1 päivään 1. Päivänä 1 satunnaisesti jaksoon 3 jaetut osallistujat ottavat TP 3654 -tabletteja ruoan kanssa tai ilman seuraavaa: päivä 1 - 480 mg kerran päivässä rasvaisen aterian kanssa, päivä 4 - 480 mg kerran päivässä vähärasvaisen aterian kanssa ja päivä 7 - 480 mg kerran päivässä. päivittäin paastonnut.
Lääke: TP 3654
TP 3654 on tutkimuksessa suun kautta annettava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A – TP-3654:n enimmäispitoisuus (Cmax) kapseliformulaatiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Osa A - TP-3654:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kapseliformulaatiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Osa A - TP-3654-tabletin huippupitoisuuden (Cmax) suhde TP-3654-kapseliin paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Osa B – TP-3654:n enimmäispitoisuus (Cmax) tablettiformulaatiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
TEAE:tä seurataan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-3654-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TP 3654

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa