每周索马鲁肽治疗对能量消耗的影响
2026年1月19日 更新者：John R. Speakman、Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
这项研究将在一项为期 24 周的双盲、安慰剂对照剂量递增随机试验中，测试每周注射胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂索马鲁肽对能量消耗和代谢参数的影响。
基线测试后，52 名患者将被随机分配到索马鲁肽或匹配的安慰剂注射组。
除了服用药物或安慰剂外，所有参与者还将接受研究人员提供的热量限制饮食，每天提供低于估计基线需求 600 kcal 的热量。
治疗前和治疗结束时，体重状况、身体成分、基础代谢率（BEE）、24小时能量消耗、每日自由生活总能量消耗（TEE）、身体活动、能量摄入（问卷和食物表）和激素将评估能量稳态参数。
研究概览
详细说明
肥胖是一种复杂的慢性复发性多因素疾病，其特征是体内脂肪异常或过多，损害身体健康。 近年来，胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂索马鲁肽因其对减肥的显着效果而备受关注。 它不仅可以通过调节胰岛素和胰高血糖素的分泌来有效控制血糖。 它还可以以药理学剂量参与身体的某些大脑区域，调节食物的摄入和消耗。 索马鲁肽通过延迟胃排空、抑制食欲、减少饥饿感和增加饱腹感来减少能量摄入并达到减肥目的。 这种作用已被证明是通过激活中枢神经系统中的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体产生的，进一步间接调节参与食欲调节、食物摄入和偏好的神经元的活动。
先前在大鼠和人类中使用 GLP-1 受体激动剂 (RA) 的结果为支持当前的随机临床试验提供了有希望的证据数据。 GLP-1或GLP-1 RA的外周给药可以降低人类和啮齿动物的血糖和能量摄入，长期治疗可以导致体重减轻。 在小鼠中，该药物还可以将能量消耗维持在与对照组相似的水平，从而防止通常伴随热量限制而出现的能量消耗减少。 尚不清楚是否会在人类中发生相同的效果，因为尚未进行研究将索马鲁肽治疗的个体与标准热量限制饮食（实际上是配对喂养）的个体进行比较。 因此，在这项研究中，研究人员将使用双标记水（DLW）和呼吸室来研究索马鲁肽是否可以阻止通常在能量限制期间发生的能量消耗减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenzhen、中国
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入学时年龄18-60岁
- 体重指数≥25公斤/平方米
排除标准：
- 过去 90 天内体重变化超过 5 公斤（11 磅）
- 过去肥胖的手术治疗、节食或正在接受减肥治疗
- 饮食、生活方式不规律，吸烟、酗酒、吸毒等不良习惯
- 患有代谢性疾病、基础疾病或感染性疾病的患者
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史的患者，或患有罕见 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 的患者
- 目前使用任何其他 GLP1 受体激动剂
- 研究期间怀孕、哺乳或预期怀孕 (8) 有 MRI 神经影像检查禁忌的受试者 (9) 有血液恐惧症和病理性低血压的人 (10) 8 周内使用抗生素和益生菌
11) 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
每周注射一次逐渐增加剂量的 semaglutide
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皮下（s.c. - 皮下）注射溶液。
0.25 mg 索马鲁肽每周一次，持续 4 周；0.5 mg 索马鲁肽，每周一次，持续 4 周；0.1 mg 索马鲁肽，每周一次，持续 4 周；1.7 mg 索马鲁肽，每周一次，持续 4 周，随后 2.4 mg 索马鲁肽，每周一次，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂
每周注射一次逐渐增加剂量的生理盐水安慰剂，以匹配索马鲁肽治疗组的剂量。
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皮下（s.c. - 皮下）注射溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双标记水分析评估总能源支出的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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TEE 将使用 DLW 方法进行测量。
DLW子集所有参与者的尿液样本将在-20℃保存并用干冰运输，以便在中科院深圳先进技术研究院John Speakman博士实验室进行分析。
同位素将在台式近红外同位素气体分析仪中进行测量，平均二氧化碳产量将使用最近推导的方程（Speakman et al 2021：Cell reports Medicine）根据同位素比率计算。
然后，TEE 将通过 Weir 方程使用平均 CO2 产量进行计算。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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商会评估的能源支出变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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自由生活环境中的总能量消耗是使用 24 小时的房间测量的。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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静息能量消耗的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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静息能量消耗将通过呼吸罩系统（Cosmed）使用间接量热法进行测量。
对象在一夜禁食后进入实验室。
患者躺在平坦的床上，并将头罩戴在头上。
监测代谢率（耗氧量和二氧化碳生成量）40 分钟。
最后 10 分钟用作测量。
热量计将通过涡轮测试进行评估，以确保测量的准确性。
将每月通过酒精燃烧进行验证。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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体力活动的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用佩戴在臀部附近的 GT3X 加速度计连续 14 天记录参与者的身体活动。
洗澡或游泳时不应佩戴显示器。
第一天以及佩戴时间少于 12 小时的任何一天都将被丢弃。
对于有效的测量，目标是获得 2 个工作日和 2 个周末。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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受试者将被要求禁食过夜，并在早上第一件事是使用经过校准的 Seca 体重秤测量穿着轻便衣服和不穿鞋的受试者的体重。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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体重指数 (BMI)
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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体重指数 (BMI) 的百分比变化，计算公式为：基线至 24 周随机药物治疗阶段结束之间的体重（公斤）除以身高（米）。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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腰围和臀围
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用全身激光扫描仪测量腰围和臀围。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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身材
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用全身激光扫描仪测量体型。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂肪量
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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通过磁共振成像（上海联合成像，uMR 790）测量脂肪量。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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远自由质量
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将通过生物阻抗分析（Tanita，MC-980）测量去脂质量。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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器官尺寸
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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通过磁共振成像（上海联合成像，uMR 790）测量大脑、肝脏、脾脏、胰腺、肾脏、皮下和内脏脂肪组织、四肢、躯干和肩部的骨骼肌的体积。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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骨量
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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骨量将通过双能 X 射线吸收法 (DEXA) (Hologic) 测量
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从第 0 周的基线到第 24 周
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 通过身体脂肪量评估身体成分的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估基线和 24 周随机药物治疗阶段结束之间的身体成分变化，并表示为脂肪量的变化。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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测试餐能量摄入变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用喂食台客观地评估食物摄入量。
测试餐将作为午餐提供，餐桌上的食物类型包括主食、蔬菜、蘑菇、肉类、豆制品、甜点、饮料和水。
所有种类的食物都是无限量的。
食物消耗将通过隐藏在每个食物盘下的余额连续记录。
每种食物的食物能量密度将通过炸弹量热法测量，单位为 kJ/g，能量摄入量将计算为所吃每种食物的克数乘以各自的能量密度，然后求和，即 kJ。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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通过免费自助餐分析评估脂肪和总热量摄入的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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在基线和研究药物治疗 24 周后评估免费自助餐期间脂肪和总热量摄入的变化。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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随意午餐期间的能量摄入
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用喂食台客观地评估食物摄入量。
测试餐将作为午餐提供，餐桌上的食物类型包括主食、蔬菜、蘑菇、肉类、豆制品、甜点、饮料和水。
所有种类的食物都是无限量的。
食物消耗将通过隐藏在每个食物盘下的余额连续记录。
每种食物的食物能量密度将通过炸弹量热法测量，单位为 kJ/g，能量摄入量将计算为所吃每种食物的克数乘以各自的能量密度，然后求和，即 kJ。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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体温来自额头表面温度
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用热像仪在喂食之前和之后测量体温。
将摄像头对准额头，测量表面温度。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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身体水分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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身体水分将通过氘稀释来测量。
受试者将在一夜禁食后进入实验室并提供基线尿液样本。
然后，他们将根据体重饮用一定剂量的氘化水。
给药后三小时和四小时将收集尿液样本，以测量体内相对于基线的氘同位素水平。
这种增加可以测量体内稀释剂量的水量。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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摄入标准化膳食之前和之后的总体食欲评分 (OAS)
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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给出 0 到 100 之间的分数
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从第 0 周的基线到第 24 周
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平均餐后评分 - 饥饿
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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给出从0到100的分数，每行的末端表示受访者经历过的最极端的感觉
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从第 0 周的基线到第 24 周
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平均餐后评级 - 饱腹感
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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给出从0到100的分数，每行的末端表示受访者经历过的最极端的感觉
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从第 0 周的基线到第 24 周
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平均餐后评级 - 饱腹感
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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给出从0到100的分数，每行的末端表示受访者经历过的最极端的感觉
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从第 0 周的基线到第 24 周
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平均餐后评分 - 预期食物消耗
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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给出从0到100的分数，每行的末端表示受访者经历过的最极端的感觉
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从第 0 周的基线到第 24 周
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身体机能评分的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：角色身体评分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：身体疼痛评分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：一般健康评分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36的变化：活力分数
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：社会功能评分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：角色情感评分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：心理健康评分
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：物理组件摘要
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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SF-36 的变化：精神成分总结
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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简表 36 v2.0 急性 (SF-36) 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。
SF-36 衡量受试者在 8 个领域的整体健康相关生活质量：身体机能、角色机能、身体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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达到 SF-36 身体功能评分的应答者定义值的受试者（是/否）
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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科目数
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从第 0 周的基线到第 24 周
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HbA1c 变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫摩尔/摩尔
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从第 0 周的基线到第 24 周
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用欧姆龙数字血压计测量收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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血糖
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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标准膳食后的空腹和餐后血糖将由连续血糖监测系统记录。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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空腹血清胰岛素变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫国际单位/升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂质变化：总胆固醇
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫克/分升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂质变化：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫克/分升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂质变化：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫克/分升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂质变化：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫克/分升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂质变化：游离脂肪酸（FFA）
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫克/分升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂质变化：甘油三酯
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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毫克/分升
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂肪肝指数 (FLI) 评分类别的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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30以下，等于或高于30 60以下，等于或高于60
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从第 0 周的基线到第 24 周
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通过 C 反应蛋白 (CRP) 评估炎症变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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基线和 24 周随机药物治疗阶段结束时 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
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从第 0 周的基线到第 24 周
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已永久停用随机试验产品的受试者（是/否）
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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科目数
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从第 0 周的基线到第 24 周
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随机试验产品永久终止的时间
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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周数
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从第 0 周的基线到第 24 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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数数
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从第 0 周的基线到第 24 周
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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数数
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脉搏变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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每分钟节拍数 (bpm)
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从第 0 周的基线到第 24 周
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淀粉酶的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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上/下
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从第 0 周的基线到第 24 周
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脂肪酶的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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上/下
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从第 0 周的基线到第 24 周
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循环瘦素水平的变化
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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基线和 24 周随机药物治疗阶段结束时循环瘦素的变化
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从第 0 周的基线到第 24 周
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循环激素
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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护士每月都会采集血液样本。
将在禁食时和标准干预餐后测量循环激素（包括瘦素、胰岛素、生长素释放肽等）和代谢燃料（糖原、乳酸葡萄糖等）的水平。
将通过 ELISA（Bio Tek，Synergy4）测量血清中循环激素的水平，单位为 mmol/L。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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微生物组
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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肠道微生物组的丰度将来自 Illumina 对粪便的宏基因组分析。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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血清、粪便和尿液中的代谢物
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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通过 LC-MS（液相色谱-质谱法）对血清、尿液和粪便进行代谢组学分析，得出丰富的代谢物。
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从第 0 周的基线到第 24 周
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遗传学
大体时间：从第 0 周的基线到第 24 周
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将使用质量阵列测序仪在先前与身体成分和身体活动相关的一组 SNP（单核苷酸多态性）中评估多态性变异。 或 受试者将在禁食状态下采集静脉血。 4ml静脉血（BD真空采血管K2 EDTA，BD，美国）用于提取基因组DNA（TIANamp血液DNA试剂盒，天根，中国）。 QIAamp Midi 血液 DNA 试剂盒，QIAGEN，德国）用于单核苷酸多态性（SNP）基因分型（Agena MassARRAY，博奥科技，中国）。 |
从第 0 周的基线到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John R Speakman、Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- SIAT-IRB-231215-H0705
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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